文档介绍：颁发部门
验证文件管理办法
接收部门
生效日期
操作标准---验证
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
共 3 页
批准人
批准日期
分发部门
1 目的
验证文件属于一类特殊的GMP文件,特制订验证文件管理办法,以规范验证文件管理。
2 范围
适用于本公司各类验证文件的管理。
3 责任
所有负责编制、保管验证文件的人员。
生产技术部、质管部、工程部、各生产车间的负责人均有责任按此执行。。
4 内容
验证文件分类:验证文件分验证方案和验证报告两类。
验证文件代码的设定
验证管理文件代码: YZG
验证方案代码: YZF
验证报告代码: YZP
验证文件顺序号编排:用两位阿拉伯数字组合而成。
验证文件版本顺序号的编排:同“GMP文件编号方法”。
验证文件的编号方法
验证管理文件的编号方法:
YZG--△△-●●
△△——表示该类文件顺序号
●●——表示该文件版本的顺序号
第 2 页/共 3 页
验证方案的编号方法:
YZF--△△-●●
△△——表示该类文件顺序号
●●——表示该文件版本的顺序号
验证报告的编号方法
YZP--□□-△△
□□——表示该类文件顺序号
△△——表示该类文件版次序号
验证文件的书写方法
验证文件的主要项目:
验证文件的起草、审核、审批
验证文件内容(方案或报告)
验证方案内容的项目:引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施;
验证报告内容的项目:验证对象简介或引言、目的、验证对象、验证前的准备、验证实施、结果分析与评价、审批。
验证文件格式
封面格式
验证文件编号:(字体一般为宋体3号字加粗)
验证文件名称:(字体一般为宋体3号字加粗)
第 3 页/共 3 页
首页格式
验证文件名称
一、验证文件审批
1 验证文件起草
验证文件批准
批准人: 日期: 年月日
正文格式
验证文件不设表头(文头格式
书写格式同“GMP文件书写格式”第5章要求
验证文件的管理
验证文件统一由公司生产技术部保存。
各部门在验证结束后将验证方案、验证报告交公司生产技术部。
生产技术部将验证文件进行整理、归档,将文件目录交公司办公室。
5 培训
培训对象:生产技术部、质管部、工程部、生产车间负责人及承担“验证文件”编写和管理的人员。
培训时间:二小时。
肚
起名专用字典(最详细)姓名常用字包含《五行》列表(★按笔画排列,同时按五行排列)(相生:木生火、火生土、土生金、金生水、水生木;相克:木克土、土克水、水克火、火克金、金克木)一划一(土)乙(土)二划刁(火)丁(火)二(火)力(火)了(火)匕(金)刀(金)人(金)入(金)厶(金)勹(水)卜(水)乜(水)又(土)三划彳(火)大(火)孓(火)女(火)