文档介绍：xx制药有限公司质量体系文件
文件名称
质量风险标准管理规程
页次
共8页第1页
编制依据
《药品生产质量管理规范》2010年版
文件编码
SMP-ZG-006-01
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁布部门
质量部
执行确认
执行日期
分发部门
总经理、生产总监、质量总监、销售总监、行政人事部、生产部、
质量部、研发部、销售部、财务部
建立一个风险管理规程,主要是对药品生产全过程中所存在风险的评估、控制、沟通、审核的管理,以保证药品质量。并避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险。
药品生产全过程的质量风险管理。
企业负责人:负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾;
质量管理负责人/质量授权人:负责组织审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程;
生产管理负责人:负责确保产品生产过程中质量风险最小化措施的有效实施;
QA主管:负责质量风险管理计划的起草、监督实施和实施过程的监测;
,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统化过程。
,以保证产品质量。
、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
:是指不确定因素对目标的影响,通常表现为遇到危险、遭受危害和损失的可能性和严重性的综合结果。
:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统化过程。
、控制、沟通、审核的系统化过程。是质量管理体系的一个重要组成部分。
,促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险,并使生产活动中面临的风险、损失降至最低。
,以保证产品质量,消除、降低和控制风险,从而保证患者用药的安全性和可靠性。
,进一步保证和加强产品、工艺和服务质量。
、正式程度、方法、措施、形式及形成文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应,最终的目的是保护患者的利益。
,包括进厂物料、生产过程、水系统、空调系统、确认或验证等过程,要求每一位员工应具有产品质量风险意识。
,因此应在早期对风险进行确认并考虑如何对风险进行管理,并根据从风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
,系统、科学的将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围内,以确保产品质量符合要求的方法和过程。
质量部组员(部长、QA主管、QC主管、技术骨干)
生