文档介绍：重庆市子宫颈癌机会性筛查多中心
临床研究方案及执行手册
中国癌症基金会
重庆市肿瘤医院
全市子宫颈癌防治协作组
2008年9月
目录
第一部分研究方案……………………………………………………………………….3
二目标…………………………………………………………………………………3
三研究设计和方法……………………………………………………………………3
四培训和质量控制……………………………………………………………………7
五数据管理……………………………………………………………………………7
六数据分析和结果发表………………………………………………………………7
七伦理委员会批准……………………………………………………………………7
八时间进度……………………………………………………………………………7
九参考文献……………………………………………………………………………8
附图2 项目总体研究流程……………………………………………………………9
第二部分调查用表………………………………………………………………………10
附表1 ______院子宫颈病变诊治情况基线调查表………………………………10
附表2-1 子宫颈癌筛查(机会性)统计表…………………………………………11
附表2-2 子宫颈癌前病变新收治病例统计表………………………………………11
附表2-3 子宫颈癌新收治病例及死亡病例统计表…………………………………11
附表2-4 子宫颈癌前病变治疗情况汇总统计………………………………………12
附表2-5 子宫颈癌治疗情况汇总统计(每季度各填一张)………………………13
附表2-6 子宫颈癌死亡期别汇总统计………………………………………………13
附表3 医护人员对机会性筛查和疫苗防治子宫颈癌的认知情况调查表………14
附表4-1 研究对象调查表……………………………………………………………15
附表4-2 子宫颈癌筛查认知和意愿调查表…………………………………………16
附表4-3 人乳头瘤病毒(HPV)疫苗认知情况调查表……………………………17
附表5 子宫颈癌筛查知情同意书…………………………………………………18
附表6 临床检查……………………………………………………………………20
附表7-1 筛查成本调查表(机构)…………………………………………………21
附表7-2 宫颈病变患者首次诊治情况调查表………………………………………22
附表7-3 宫颈病变患者随访诊疗成本调查表………………………………………24
附表7-4 宫颈癌治疗成本调查表(机构)…………………………………………26
第三部分填表说明………………………………………………………………………27
一、总则…………………………………………………………………………………27
二、医院编码及ID号编码说明………………………………………………………28
三、细则…………………………………………………………………………………
28
第一部分研究方案
背景
子宫颈癌是妇女常见恶性肿瘤之一,严重危害妇女健康和生命。全世界每年约有子宫颈癌新发病例50万,死亡病例27万,其中80%的病例是发生在发展中国家1。子宫颈癌是妇女常见恶性肿瘤之一,严重危害妇女健康。据估计,全世界每年约有子宫颈癌新发病例50万,死亡病例27万,其中80%的病例是发生在发展中国家1。子宫颈癌筛查效果在发达国家已经得到证实,通过有组织高质量的筛查,许多发达国家的子宫颈癌发病率已经明显下降。欧洲从20世纪60年代开始进行子宫颈癌筛查,子宫颈癌的发病率和死亡率以每年2-4%递减。美国是一个筛查制度很完善的国家,其子宫颈癌筛查的覆盖率达到50%。大多数发展中国家没有开展有组织的子宫颈癌筛查,或即使开展了子宫颈癌筛查,由于经济和社会等问题,筛查也无法得到预期的效果。2,3因此短期内在资源贫乏的国家进行大范围有组织的子宫颈癌筛查是不切实际的。我国每年子宫颈癌新发病例约有10万左右,占全世界子宫颈癌新发病例的1/5。目前还没有一个准确的数据来反映我国适龄妇女子宫颈癌筛查的覆盖率,但估计远远低于发达。
机会性筛查属于一种被动性筛查,即将日常的医疗服务与目标疾病患者的筛查结合起来,在患者就医过程中,对具有高危因素的人进行筛查。该策略的优点是经济、无需额外的花费、患者的顺应性好。在许多国家疾病预防中已经显示出了其优越性。英国有研究探索可被就诊女性广泛接受的子宫颈癌机会性筛查的模式4。瑞典的一项研究显示:机会性筛查在子宫颈筛查中也具有重要意义,经过年龄和时间调整,机会性筛查发现子宫颈原位癌的概率比组织性