文档介绍：原始检验记录管理规范
点击添加文本
点击添加文本
点击添加文本
点击添加文本
目录
三、记录保管与归档
二、记录复核
四、检验记录的销毁
一、填写要求
点击添加文本
点击添加文本
点击添加文本
点击添加文本
记录的基本概念
定义:为已完成活动或达到的结果提供客观证据的文件。
形式:记录可以是书面的,也可以是贮存在任何媒体上的。
特性:及时性、真实性、准确性、完整性、规范性。
作用:质量活动的证据、可追溯性
检验原始记录需用钢笔或碳素书写,字迹应清晰工整。
在检验过程中应及时记录检验过程和结果,并及时填写相应的记录、台帐。内容真实、完整准确、字迹清晰、色调一致、易读、不易擦除。不得追溯性记录和提前记录。
记录出现错记时,不得涂改,在错误处划一条单线,以保证原数据清晰可辨,更正后签名,注明日期。
记录填写必须与其精度要求相适应。保留有效数字的规则是四舍六入五成双。
有检验数据、计算式的必须准确。

自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品和样品的名称、批号和日期,操作人还应签注姓名,并附于记录中。
按表格内容填写,不得留有空格,如无内容填写时一律用“—”表示,内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。
品名不得简写,数量应注明单位。日期填写规范,一律横写,例如10月11日不得写成“1/10”。
检验结果书写应与药典规定相一致,有判定依据,无漏项。

1、加减法
结果按小数点后最少的位数保留
2、乘除法
结果按有效数字最少的数据保留
数据修约
3、修约相对标准偏差
1、在相对标准偏差(RSD)的求算中,其有效数位应为其1/3值的首位(非零数字),故通常为百分位或千分位。
2、在相对标准偏差(RSD)中,采用“只进不舍”的原则。
例:相对标准偏差(RSD)为(1)%,(2)%。
(1),其首位(非零数字),在小数点后两位,即相对标准偏差(RSD)%修约后的有效数位在小数点后两位;并采用“只进不舍”的原则,相对标准偏差(RSD)%%
(2)%的1/,其首位(非零数字),在小数点后一位,即相对标准偏差(RSD)%修约后的有效数位在小数点后一位;并采用“只进不舍”的原则,%%。。表示标准偏差和RSD时,在大多数情况下,取一位有效数字即可,最多取二位。
点击添加文本
点击添加文本
点击添加文本
点击添加文本
,复核内容为:操作是否执行中国药典标准或经批准的操作规程;检验项目完整,不缺项,记录完整正确;书写工整、正确;计算公式、计算值均正确;检验人签名准确等。记录符合规定要求,复核人签名。
,由检验人员更正,并注明姓名和日期。必要时,应该说明更改的理由。
。
检验原始记录由检验人员保管,检验完成并经第二人复核后,与检验报告单一起交QC 负责人审查。

点击添加文本
点击添加文本
点击添加文本
点击添加文本

每种物料/产品的检验记录分类存放,在归档前由QC 自身管理,不得遗失。若检验记录遗失,需调查丢失原因追究当事人责任,并对该批物料重检后发放报告单。
检验记录应分品种定期归档保存,归档时间如下:
成品检验记录每月归档;
;
;
;
。
归档的检验记录需经QC 复核无误,用档案袋装好,封皮注明文件名称、批号或编号、数量,按品种、份数、批号进行归档。归档的检验记录应完整无误、无缺失。