文档介绍：第三讲 ISO 9001:2008理解要点
a)组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险
b)组织不断变化的需求
c)组织的具体目标
d)组织所提供的产品
e)组织所采取的具体过程
f)组织的规模和组织的结构
引言
总则
引言
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响。
GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008
《质量管理体系要求》
过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采
用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。
为使组织有效运作,必须确定和管理众多相互关联的活动。通
过使用资源和管理,将输入转化为输出的一项或一组活动可以
视为一个过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用
及其管理,可称之为“过程方法”。应用过程方法时,应强调:
a)理解并满足要求;
b)需要从增值的角度考虑过程;
c)获得过程业绩和有效性的结果;
d)在客观测量的基础上,持续改进过程
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准的制定已经考虑了八项质量管理原则。
采购过程
采购过程
1. 采购计划
2. 法规
3. 由设计提供的
采购信息
符合要求的材料、
零部件(质量、
交付、服务、价
格)
2. 不合格品率
3. 内部损耗
供方控制、评定程序(供方
数据统计)、进货检验文件、
库房管理制度
库房、设备、运输
采购员、库管员、检验员、供方评定人员
总则
质量管理体系文件应包括:
a) 质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d) 组织为确保其过程的有效策划、
运行和控制所需的文件,包括记录;
注2:不同组织的质量管理体系文件
的多少与详略取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度;
c) 人员的能力.
文件要求
本标准所要求的形成文件的程序和记录
一标准所要求的形成文件的程序
1 文件控制程序
2 记录控制程序
3 不合格品控制程序
4 内部审核程序
5 纠正措施控制程序
6 预防措施控制程序
二标准要求的记录
()
、培训、技能和经验的适当记录()
()
( )
()
()
()
()
,并保持记录和设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录();
()
以验证时,组织对这种过程要求的记录()
,产品的唯一性标识()
、损坏或发现不适用的情况时,
应报告顾客,并保持记录()
,测量设备校准和检定的
依据()
()
()
,记录应指
明有权放行产品的人员()
,
包括所批准的让步的记录()
()
()
文件控制 应编制形成文件的程序 a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的; b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本; e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保外来文件得到识别,并控制其分发; g) 若因任何原因而保留作废
文件时,对这些文件进行适当
的标识。
记录控制 应编制形成文件的程序 规定记录的标识、贮存、
保护、检索、保留和处置.