文档介绍：洁净厂房设计
第二十四章 P306
1. GMP对厂房洁净等级的要求
洁净厂房:由于生产工艺等原因,需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。
GMP将洁净厂房内的空气划分为4个洁净等级。
洁净等级/级
每立方米空气中
≥05微米颗粒数
每立方米空气中≥5微米尘粒数
每立方米空气中
活性微生物个数
100
≤3500
0
≤5
10000
≤350000
≤2000
≤100
100000
≤3500000
≤20000
≤500
300000
≤10500000
≤60000
一、洁净室的特点、分类和作用原理
GMP对不同等级洁净厂房的适用范围的规定如下:
固体制剂往往要求30万级的车间,液体制剂对厂房车间的洁净度要求较高,注射剂和大输液的生产常要求在1万级—10万级洁净车间进行,生物制品对车间洁净度有其特殊的要求,常常要求在100级车间进行生产。
2、洁净室三大部分:
空调净化设备
输送空气的管路
洁净环境
3、洁净室的特点:
4、洁净室的分类:
按用途分类
工业洁净室
生物洁净室
一般生物洁净室
生物学安全洁净室
按气流分类
单向流洁净室
非单向流洁净室
辐射流洁净室
混合流洁净室
二、制药洁净车间的布置
1、尽量减少建筑面积
在满足工艺要求的前提下,应尽量减少洁净厂房的建筑面积。因为厂房的洁净等级越高,投资、能耗和成本就越大。
2、防止污染或交叉污染
(1)在满足工艺要求的前提下,要合理布置人员和物料的进出通道,其出入口应分别独立设置,并避免交叉、往返。
(2)应尽量减少洁净车间的人员和物料出入口,以利于全车间洁净度的控制。
(3)进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施,其设置要求应与洁净室(区)的洁净等级相适应。
(4)洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出,应设置防止交叉污染的设施。
(一)制药洁净车间布置的一般要求
(5)若物料或产品会产生气体、蒸汽或喷雾物,则应设置防止交叉污染的设施。
(6)进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按工艺要求进行净化。
(7)输送人员和物料的电梯应分开设置,且电梯不宜设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设气闸室或其他防污染设施。
(8)根据生产规模的大小,洁净区内应分别设置原料存放区、半成品区、待验区、合格品区和不合格品区,以最大限度地减少差错和交叉污染。
(9)不同药品、规格的生产操作不能布置在同一生产操作间内。当有多条包装线同时进行包装时,相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。
(10)更衣室、浴室和厕所的设置不能对洁净区产生不良影响。
(11)要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置,以免对药品产生污染。100级洁净区内不得设地漏。
3、合理布置有洁净等级要求的房间
(1)洁净等级要求相同的房间应尽可能集中布置在一起,以利于通风和空调的布置。
(2)洁净等级要求不同的房间之间的联系要设置防污染设施,如气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等。
(3)在有窗的洁净厂房中,一般应将洁净等级要求较高的房间布置在内侧或中心部位。若窗户的密闭性较差,且将无菌洁净室布置在外侧时,应设一封闭式的外走廊,作为缓冲区。
(4)洁净等级要求较高的房间宜靠近空调室,并布置在上风向。
4、管道尽可能暗敷
5、室内装修应有利于洁净
6、设置安全出入口
(二)分区
一般生产区
控制区
洁净区
制剂车间的环境划分为:
无洁净度要求
对洁净度或菌落数有一定要求
洁净等级10万及大于10万级
有较高洁净度或菌落数要求
洁净等级1万级、局部100级
按对空气洁净度要求的程度,可将平面划分为
洁净区
准洁净区
辅助区
达到一定洁净度要求,包括洁净室、洁净室内的走廊
没有级别要求,也无洁净送风要求,包括空调净化机房、纯水站等。
达到一定洁净度要求或只有洁净送风要求,包括人身净化、物料净化、外走廊净化。
(三)隔离
物理隔离
静态隔离
动态隔离
物理隔离--利用平面规划时设置的抗渗透屏障,对可能引起污染和交叉污染的空气流动进行物理阻隔。
静态隔离--即压差隔离。在平面规划时,把需正压或负压大的房间设在尽头或中心。