文档介绍：国家医药治理局医药工业干净厂房设计标准
主编部门:国家医药治理局上海医药设计院
批准部门:国家医药治理局
施行日期:1997年1月1日
编制说明
为在我国医药行业深化施行GMP,习惯医药工业干净厂房建立的需要,国家医药局推行GM
国家医药治理局医药工业干净厂房设计标准
主编部门:国家医药治理局上海医药设计院
批准部门:国家医药治理局
施行日期:1997年1月1日
编制说明
为在我国医药行业深化施行GMP,习惯医药工业干净厂房建立的需要,《医药工业干净厂房设计标准》。
本标准由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进展了认确实讲座修正,。之后,局综合经济司(原局计划)就标准主要内容向卫生部药政局、药品监视办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此根底上,局GMP设计标准专业组对本标准作了修正定稿。
本标准编制工作结合国内外GMP的进展和医药工业干净厂房建立、使用的实践经历,提出了我国医药工业干净厂房设计的根本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经历,提出修正意见,以使本标准日臻完善。
国家医药治理局
第一章总则
《药品消费质量治理标准》(以下简称GMP),提出符合GMP要求的消费厂房、设备及设备的设计要求,特制订本标准。
、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、枯燥、包装工序,直截了当接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业干净厂房的设计。
、政策。做到技术先进、确保质量、平安有用、经济合理,符合节约能源和保护环境的要求。
,既要满足当前产品消费的工艺要求,也应适当考虑今后消费开展和工艺改良的需要。
,可依照消费工艺要求,从实际出发,充分利用现有的技术设备,符合因地制宜的原则。
、维护、治理、检修、测试和平安运转制造必要的条件。
,还应符合现行的国家标准、标准和规定的有关要求。
第二章消费区域的环境参数
第一节一般规定
,防止消费环境对产品的污染,消费区域必须满足规定的环境参数标准。
,同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
。
第二节环境参数的设计要求
。
空气干净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
(μm)
尘粒数
(个/m3)
沉降菌
()
浮游菌
(个/m3)
100级
≥
≤3,500
≤1
≤5
≥5
0
10000级
≥
≤350,000
≤3
≤100
≥5
≤2,000
100000级
≥
≤3,500,000
≤10
≤500
≥5
≤20,000
大于100000
(相当于300000级)
≥
≤10000000
≥5
≤61800
注1:大于100000级的参数是参考美国联邦标准干净室和干净区内空气浮游粒子干净等级;
注2:空气干净度的测试以静态条件为依照,测试方法应符合国家医药治理工业干净室和干净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定;
注3:关于空气干净度为100级的干净室,室内大于等于5μm尘粒的计数,应进展屡次采样,当其屡次出现时,方可认为该测试数值是可靠的。
。
:
一、消费工艺对温度和湿度无特别要求时,以穿着干净工作服不产生不舒适感为宜。空气洁
净度100级、10000级区域一般操纵温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般操纵
温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。
二、消