文档介绍：GSP与 GSP认证
药品经营质量管理复****课
GSP概述
药品的特殊性
专属性(药品的功效、用途)
两重性(治疗作用与不良反应)
需求的客观性和时效性
质量严格性
药品检验的专业性
质量与药品质量
质量:产品、过程或服务满足规定要求或需要的特征和特征总和。
有效性
安全性
稳定性
均一性
经济性
GSP是英文Good Supplying Practice的缩写,即良好的供应规范,它是一个国际通用概念,指的是药品经营质量的管理规范,就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。
GSP的主要内容
GSP的内容是药品在进、销、存的三个环节中,为了确保质量所必须具备的硬件设施、人员资格、质量管理制度和文件管理系统。
GSP强制执行规定:
《药品管理法》第16条规定:
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。  《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
GSP的指导思想
全过程的质量管理
全员参与的质量管理
全企业的质量管理
实行GSP必须分段、分步骤进行
建立质量管理循环程序(PDCA)
实施GSP应注意的问题
专业技术人员是确保药品经营的专业保证
必备的硬件设施是确保药品经营的基本条件(营业场所,仓库设施,质量检测设施)
严把五关是实施GSP的核心(进货渠道关,到货验收关,在库养护关,出库复核关,售后服务关)
规范软件管理,为实现GSP管理提供依据
做好综合管理,是实施全面质量管理的重要内容(网络管理机制,质量否决机制,质量考核机制,质量信息运行机制,职工教育培训机制)
药品批发和零售企业规模划分