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2022 版医疗器械临床试验质量管理规范培训考核试卷附答案
含判断题、填空题、简答题
姓名： 部门： 得分：
一、判断题
1、（√ ）医疗器械临床试验质量管理规范是对医疗器械临床试验的管理，维护
受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和
可追溯。
2、（√ ）医疗器械临床试验时， 只有当预期的获益大于风险时， 方可实施或者
继续实施临床试验。
3、（√ ）医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的
质量管理体系， 确保医疗器械临床试验符合相关法律法规， 保护受试者权益和安
全。
4、（√ ）伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查， 应
充分考虑受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。
5、（× ）伦理委员会不需要审查研究者报告的本临床试验机构发生的严重不良
事件等安全性信息，审查申办者报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性
信息。
6、（× ）医疗器械临床试验过程中，修订临床试验方案以及知情同意书等文件、
恢复已暂停的临床试验，修改完毕后可以直接实施。
7、（× ）负责医疗器械临床试验的主要研究者应满足规范和相关法律法规要求，
专业知识和经验，无需进行研究者备案。
8、（√ ）医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重不 : .
良事件后24 小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会
报告。
9、（√ ）发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临
床试验时，主要研究者应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委
员会报告,及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
10、（√ ）申办者应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责。申办者为
境外机构的，应当按照相关法律法规指定中国境内的企业法人作为代理人，由代
理人协助申办者履行职责。
二、填空题
1、医疗器械医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据
的采集、记录、保存、分析，总结和报告等。
2、医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试
验机构实施。
3、医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的
第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准 ,并且在符合要
求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
4、伦理委员会审查意见可以是：同意、作必要修改后同意、不同意、暂停或者
终止已同意的试验。
5、医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施
的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管
理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、 记录、 质量控制等制度，
确保主要研究者履行其临床试验相关职责， 保证受试者得到妥善的医疗处理， 确 : .
保试验产生数据的真实性。
6、医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的监查和稽查，以及药
品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。
7、研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件和发现的器械缺陷。
8、申办者发起医疗器械临床试验前应当负责组织制定研究者手册、临床试验方
案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程以及其他相关文件，并向医疗器械
临床试验机构和主要研究者提供。
9、医疗器械临床试验开始前，申办者应当负责组织与该医疗器械临床试验相关
的培训，如试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、
技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等。
10、申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事
件后 7 日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其
他严重安全性风险信息后 15 日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机
构、伦理委员会以及主要研究者报告。
三、简答题
1、医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪
些文件？
答：（一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何
提供给受试者的书面材料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件 （如适用） ；
（五）病例报告表文本； （六）基于产品技术要求的产品检验报告； （七）临床
前研究相关资料； （八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能 : .
够证明其资格的文件；（九）试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理
体系相关要求的声明；（十）与伦理审查相关的其他文件。
2、医疗器械临床试验方案应包含哪些内容？
答：产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要
素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临
床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义
和报告的规定、伦理学考虑等内容。
3、
医疗器械临床试验报告应包含哪些内容？
答：医疗器械临床试验基本信息、实施情况、统计分析方法、试验结果、不良事
件和器械缺陷报告以及其处理情况、 对试验结果的分析讨论、 临床试验结论、伦
理情况说明、存在问题以及改进建议等内容。