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《电子体温计》医疗器械注册产品标准编制说明
一、编制简况
根据国家医疗行政管理部门对医疗器械注册的有关法规、政策与要求,为保证产品质量,由泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司技术部负责制定《电子体温计》注册产品标准。
在制定《电子体温计》注册产品标准的过程中,我们收集了大量国内、国外的相关标准及我国的相关法令法规。《电子体温计》注册产品标准将作为我公司组织该产品生产和产品质量控制的依据。
二、产品概述及使用概况
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司是一家位于杭州经济技术开发区的医疗器械生产及销售企业,是日本泰尔茂株式会社在中国独资成立的子公司。其生产的电子体温计(以下简称体温计)使用方便,功能可靠,可供家庭用户或医疗单位测量体温等使用。体温计按测量方式分可分为实测式与预测式两种,其中ET*C203与ET*C503属新预测式,ET*C663与ET*C863属实测式。体温计工作原理为利用热敏电阻的阻值变化来检测温度。自2000年投放日本市场以来,深受用户的欢迎。
三、有关文献
1、GB/―2003 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
2、GB/T2829―2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
3、GB1588―2001 玻璃体温计
4、GB191―2000 包装储运图示标志
5、―1995 医用电气设备第一部分:通用安全要求
6、GB/T 14710―1993 医用电气设备环境要求及试验方法
7、JIS/T1140 电子体温计
8、GB/T -2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验
9、GB/T -2003 医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验:体外法
10、GB/-2000 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验
11、日本特定计量器检定检查规则(1994)
12、医用电子体温计(报批稿)
四、管理类别确定依据
根据《中国医疗器械产品分类目录》,电子体温计的管理类别为Ⅱ类,编号为6820,属于普通诊断器械。《电子体温计》注册产品标准的技术参数,主要参考了日本泰尔茂株式会社《电子体温计》产品标准的规定、―1995的规定、《医用电子体温计》(报批稿)的规定和
JIS(日本工业规格)里有关电子体温计的规定,符合强制性与通用性的要求。
五、标准中要求和指标的说明(以下条款与标准中的条款对应)
分辨率
符合《医用电子体温计》(报批稿)的规定,在该规定中,同时也引用了日本泰尔茂株式会社《电子体温计》产品标准的规定。
最大允许误差
符合J I S / T 1140中规定的要求,也符合《医用电子体温计》(报批稿)的规定,试验方法则引用日本泰尔茂株式会社《电子体温计》产品标准的规定。因体温计规格型号的不同,故最大允许误差也因型号的不同而不同。
重复性
参考了《医用电子体温计》(报批稿)的规定,在该规定中,℃。
电池电压不足状态显示功能
该功能能及时提醒用户有关体温计的电池电量情况,若检测时电池电量不足,则会影响检测精度,试验方法则引用日本泰尔茂株式会社《电子体温计》产品标