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《红外耳式体温计》医疗器械注册产品标准编制说明
一、编制简况
根据国家医疗行政管理部门对医疗器械注册的有关法规、政策与要求,为保证产品质量,由泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司技术部负责制定《红外耳式体温计》注册产品标准。
在制定《红外耳式体温计》注册产品标准的过程中,我们收集了大量国内、国外的相关标准及我国的相关法令法规。《红外耳式体温计》注册产品标准将作为我公司组织该产品生产和产品质量控制的依据。
二、产品概述及使用概况
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司是一家位于杭州经济技术开发区的医疗器械生产及销售企业,是日本泰尔茂株式会社在中国独资成立的子公司。其生产的红外耳式体温计(以下简称耳式体温计)使用方便,功能可靠,可供家庭用户或医疗单位测量体温等使用。耳式体温计根据其后盖、操作开关及固定圈外观颜色的不同来划分EM*30CPLB与EM*30CPLR两种规格,但其实际功能、结构,使用材料、材质完全一样。
耳式体温计工作原理为通过测量耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。该产品自1999年投放日本市场以来,深受用户的欢迎。
三、有关文献
1、GB/―2003 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
2、GB/T2829―2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
3、JJF 1107 ―2003 测量人体温度的红外温度计校准规范
4、GB1588―2001 玻璃体温计
5、GB191―2000 包装储运图示标志
6、―1995 医用电气设备第一部分:通用安全要求
7、GB/T 14710―93 医用电气设备环境要求及试验方法
8、GB/T ―2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验
9、GB/T ―2003 医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验:体外法
10、GB/T ―2000 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验
11、医用红外体温计第一部分:耳腔式(报批稿)
四、管理类别确定依据
根据《中国医疗器械产品分类目录》,耳式体温计的管理类别为Ⅱ类,编号为6820,属于普通诊断器械。《红外耳式体温计》注册产品标准的技术参数,主要参考了日本泰尔茂株式会社《红外耳式体温计》产品标准的规定、《医用红外体温计第一部分:耳腔式》(报批稿)的规定、
―1995的规定和JJF1107―2003里有关耳式体温计的规定,符合强制性与通用性的要求。
五、标准中要求和指标的说明(以下条款与标准中的条款对应)
最大允许误差
符合JJF1107―2003中规定的要求, 试验方法也参考了JJF1107―2003中的规定,同时参考了日本泰尔茂株式会社《红外耳式体温计》产品标准的规定。由于本标准中所涉及的两种耳式体温计只是外观颜色上的不同,而性能完全一样,故测量精度的要求也完全相同。
指示单元
参考了《医用红外体温计第一部分:耳腔式》(报批稿)的规定,同时也符合日本泰尔茂株式会社《红外耳式体温计》产品标准的规定。
自动关机功能
该项功能在于保证电池的使用寿命,试验方法则引用日本泰尔茂株式会社《红外耳式体温计》产品标准的规定。
外观与结构