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浅析检验检测机构仪器设备的规范管理
浅析检验检测机构仪器设备的规范管理
摘要：本文结合单位工作实际，就检验检测机构仪器设备管理进行了阐述，主要说明了检验检测机构仪器设备控制程序的建立和如何对仪器设备进行全面管理。
关键词：检验检测机构；仪器设备；规范管理
新版《检验检测机构资质认定评审准则》明确提出检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数制处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。仪器设备是检验检测机构正常开展检测工作任务并取得精准可靠的检测数据重要保障，设备的正常操作和使用状态是设备管理的关键环节。仪器设备的管理是检验检测机构质量管理体系有效运行的重要组成部分，也是反映检测机构的检验水平和综合实力的重要标志。所以在实际工作中，如何进一步提高实验室的管理水平，保证检测数据准确可靠，健全仪器设备的有效管理是非常有必要的。现就我所的质量管理体系运行中仪器设备的管理，阐述个人的看法和观点。
一、规范仪器设备控制程序
为确保对检验机构设备(包括仪器、环境设施、监控装置等)实施有效管理，使设备始终处于受控条件下的完好状态，保证检验结果的有效性，实验室应建立仪器设备控制程序。该程序要明确部门职能和相关人员职责，要适应于所有用于检验、数据处理、环境监测、安全监控、抽样的仪器、设备、量具、器具（包括固定和固定控制之外）的配置、采购、验收、授权操作使用与维护保养、修理、周期检定、降级、报废以及标识和档案管理。只有建立相对完善有效的
设备控制程序，才能确保仪器设备的规范管理，保证体系运行持续有效，保证检验检测工作顺利开展。
二、加强仪器设备全面管理
作为一个综合的检验检测机构，所涉及的仪器设备种类繁多，如果管理不善，容易导致仪器设备不能正常使用，以至检测结果出现误差，给检验工作带来不必要的麻烦和损失。所以依据程序文件的要求加强对仪器设备的规范管理，认真合理的做好仪器设备的日常管理和维护是非常有必要的。
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1、仪器设备的采购验收
长期工作计划需要采购的设备，由领导办公会提出；各检验室主任也可根据本部门检验工作发展要求及正常工作对仪器设备的需求状况，向主管领导提出设备采购建议。由最高管理者批准，有关人员填写《仪器设备采购审批表》明确采购物品名称、数量、用途、主要技术参数、供应商资质条件等适用内容和仪器设备应满足承检产品的标准及承检能力要求，然后将审批表提交质量负责人和/或质量管理部门并协助实施供方质量保证能力调查。按《服务和供应品采购程序》的要求，对所需设备的供方进行质量保证能力和资质条件的调查并选择和确定适宜的供方。调查选择的结果要在《仪器设备采购审批表》相应栏目上进行登记并报技术主管审核。技术主管就设备技术要求的适宜性、充分性和供方资质条件及质量保证能力组织有关人员进行审核并明确审核意见，最后报最高管理者就设备采购决定予以批准。
仪器设备到位后，由仪器设备需求检验室组织仪器设备使用人员、质
量管理部门相关人员参加，依据《仪器设备采购审批表》和采购合同等适用文件的要求进行整体验收。在观察设备外包装及外包装标识内容无误的情况下开箱验收。开箱后要以装箱单等设备附带文件为基准，对设备主体、附件、专用工具的数量进行清理。当仪器设备采取由供方到使用现场进行安装调试方可进行验收时，参加验收的人员要同设备供方的工作人员一同进行验收。验收结果由检验室主任或仪器设备使用人员填写《仪器设备验收记录》，由参加验收的人员共同签字予以确认，报技术主管审批。
2、仪器设备的标识管理
为便于设备分类管理和查看设备使用状态，每台设备均应有唯一性标识，按照程序文件要求，对每台在用设备进行统一编号，并标明设备名称、型号、管理部门及保管人等信息。设备的状态标识采用“三色”标识管理，1、合格证（绿色），用于计量检定/校准合格、经自检功能正常、经比对或验证适用的设备。2、准用证（黄色），用于多功能设备，某些功能丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校准（验证）合格；测试设备某一量程准确度不合格，但检验（检测）所用量程合格；降等降级后使用的仪器设备。3、停用证（红色），用于仪器设备已损坏、经检定/校准不合格、仪器设备性能无法确定和仪器设备超过周期未检定/校准的设备。设备状态标识应标明设备检定/校准日期、截止日期、溯源单位、溯源方式等，停用设备要标明停用原因及停用时间等信息。
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设备标识由质量管理部门统一管理，标识应标注在设备醒目位置，便于查看和管理。
3、仪器设备的量值溯源
仪器设备应按照《量值溯源程序》的要求进行周期计量检定或校准，保证量值的准确可靠。实验室的计量器具，小到卡尺、温度计，大到气相色谱质谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等，只要是对检验的准确性和有效性有影响的设备（包括测量、检验和试验的仪器和设备与环境监控设施），特别是列入国家强检的计量仪器，都要经有能力的法定计量检定部门进行计量检定或校准。对于无法进行检定/校准设备，要采取自校准和内部验证等方式对设备进行核查，自校准要形成自校文件，校准人员要获得相应资质，有相关的校准标准和设备设施并形成记录；内部验证设备可通过参加能力验证和实验室比对来证明检测结果的有效性。当设备检定/校准完毕后，设备管理人员要对结果进行确认，以确保设备使用状态满足检验要求。
设备要通过期间核查评价设备计量特性，并提供测量结果相关性的满意证明，确保设备保持其校准状态的置信度。当在两次检定/自校周期之间或检测工作需要时，有超出规定的环境条件或技术条件使用、设备使用频次超出规定的限度、设备可能出现漂移现象、设备搬移、多人操作使用和设备长期闲置再次使用前、检测方法要求和/或客户特殊要求时，设备必须实施期间核查。期间核查要有核查计划，采取现行有效核查方法进行核查，并形成记录。
4、仪器设备的使用维护
实验室应建立设备的使用操作和维护作业指导书，要对设备定期进行维护保养，以确保仪器设备处于最佳的使用状态。大型设备操作管理要进行人员授权，在设备日常操作中，要认真填写使用记录，做好设备的维护、维修和损坏的登记，严格按照程序要求，做好仪器设备的日常维护，避免检验事故的发生，确保检测工作的正常、安全、有序运行。
5、仪器设备的档案管理
检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录，既实验室应建立一套全面、有效的设备档案。主要包括：设备台帐（基本信息、保管人、放置地点等）、设备采购申请和验收记录、设备随机资料（合格证明、说明书、维修凭证等）、操作和维护作业指导书、周期设备检定/校准证书、设备期间核查和自校准记录、设备维护保养和维修记录等信息。仪器设备档案要由质量管理部门统一保存，并便于查询和审阅。
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三、结束语
总之，仪器设备的管理对于每一个检验检测机构来说，都是非常重要的，在历次的实验室认可和检验检测机构资质认定评审中，仪器设备都是一项重要的评审重点。虽然繁琐，但更需要去细心的管理好的每一个细节，只有这样才能有效地把握好仪器设备的正常运行，才能更好的为管理体系的有效运行和正常的开展检验工作提供技术保障。
参考文献：
（1）《检验检测机构资质认定评审准则》