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癌症 2023年第 42卷第 2期 ·59·
• 综述 •
医学院校临床研究课程现状与设置策略
王莉1, 3，张典2，史传道3，孙娜娜3，张玉荣1, *
【摘要】 临床研究是医学研究重要的研究形式之一，也是医学研究成果转化的必要研究过程。临床研究
对临床诊疗具有重要的指导作用，通过临床研究可获得大量的临床试验数据，为制订疾病诊疗指南提供有
力依据。然而，目前开设临床研究课程的医学院校还较少，医学生毕业后在从事诊疗活动中，普遍存在临
床研究知识薄弱的情况，因此，亟需在医学院校开展临床研究知识的系统教学。本文阐述了在医学院校开
设临床研究课程的重要性，采取理论与实践教学相结合，对医学生进行临床研究知识和实践的教育，不断
提高医学生临床研究的科学思维，以期提高临床诊疗质量，为民众健康服务。
【关键词】 临床研究；医学生教育；教学现状；课程设置
临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因 1 临床研究课程设置的必要性
和预防为主要研究内容，以患者为研究对象，以医
疗机构为研究基地，由多学科人员共同参与组织实 临床研究的现状及重要性
施的科学研究活动 [1]。临床研究包括药物 /医疗器械 2013年，科技部、国家卫生和计划生育委员会、
临床试验、研究者发起的临床研究等类型，是医学 中国人民解放军总后勤部卫生部联合启动了首批 13家
研究最重要的研究形式之一，也是医学研究成果转 国家临床医学研究中心 [2]，随后，各个省 /自治区/直
化的必要研究过程，为制订疾病诊疗指南提供有力 辖市先后启动了各地区的临床研究中心和分中心。临
的依据，所以临床研究日益受到研究者的重视。然 床医学研究中心建设是整体推进我国医学科技发展
而，目前开设临床研究课程的医学院校还较少，医 和加快医学科技成果临床转化、普及推广的一项重
学生毕业后在从事诊疗活动中，普遍存在临床研究 要工作布局。截至 2022年9月，全国共有 1270家药物
知识薄弱的情况。因此，亟需在医学院校开展临床 /医疗器械临床试验机构，能够承担新药 II、III、IV
研究知识的系统教学。 期和医疗器械及诊断试剂等注册类临床试验，为我
国新药、诊断试剂、疫苗以及新的医疗器械的研发
上市，提供必要的研究场所和合格的研究人员。注
*通讯作者：张玉荣，******@
1 西安医学院第一附属医院科研科，西安 710077，陕西，中国；2 西 册类临床试验是临床研究的一种类型，而在临床实
安医学院基础医学系，西安 710021，陕西，中国；3 陕西中医药大 践中更多的是研究者发起的临床研究，这些临床研
学公共卫生学院，咸阳 712046，陕西，中国 究依托临床研究中心，紧密结合各领域重点疾病防 : .
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治的发展现状和趋势，对各领域疑难杂症、基础疾 目前，国内开设临床研究课程的医学院校寥寥
病防治、公共卫生传染性疾病、转化医学、新的医 无几，即便开设了临床研究课程也不是必修课，仅
疗技术、新药等进行循证和验证性研究，为国家制 处于探索阶段，教学内容和体系尚不完善。基于此
订某领域疾病相关诊疗指南提供依据。 种现状，我们提出如下课程设置策略。
目前，医学院校的教学体系大纲中均未开展临 教学内容设置
床研究类课程，有关临床研究的相关课程设置并未 在临床研究课程教学内容设置上，参考国家制定
充分引起医学院校的重视，导致学校课程教育与临 和出台的一系列针对临床研究 /临床试验的相关法律
床实践中的临床研究教育相脱节，对医学生毕业后 法规、政策和措施，同时参考国内外相关文献[4–7]，重
进行创新性的临床研究工作非常不利。 点讲授临床研究的相关知识。主要内容可以包括：
医学生对临床研究相关知识的知晓度 （1）临床研究绪论（ 2学时），主要介绍临床研究
我们通过查阅文献，针对临床研究相关问题 的基本概念、发展史及意义等；（ 2）临床研究分类
设计了调查问卷，主要包括：基本信息、是否了解 （2学时），主要包括临床研究的分类及其研究方法
临床研究相关知识、临床研究是否有设置为选修 等；（3）临床研究设计（ 6学时），主要包括临床
课的必要、是否愿意选择临床研究选修课、授课 研究方案的设计原则、内容、统计方法及操作执行
方式和考核方式。通过线上发放调查问卷，共回 等；（4）临床研究相关法律法规（ 4学时），包括
收所有问题均完成的有效问卷 244份。其中，男性 国内外不同法律体系中临床研究的规范等；（ 5）临
51（%）人，女性 193（%）人；20岁及 床研究的伦理考量（ 4学时），包括临床研究伦理的
以下156（%）人， 20岁以上且 30岁及以下 73 发展史、意义、审查原则等；（ 6）人类遗传资源的
（%）人，31岁以上15（%）人；本科学生 管理（2学时），包括临床研究的对象涉及人类遗传
195（%）人，研究生49（%）人。 资源、国家相关法律法规和要求等。根据理论结合
调研结果（表1）显示，有 %以上的医学 实际的原则，进行实践教学，安排学生参与具体的
生对临床研究有一定的了解， %的医学生对临 临床研究项目，协助收集临床研究相关资料，观摩
床研究一无所知。 %的医学生认为应该把临床 知情同意过程，参与样本采集保存、受试者隐私保
研究课程设置为选修课， %的医学生愿意选修 护等，从而形成临床研究的科学思维和伦理习惯，
临床研究课程，也就是说绝大部分的医学生愿意学 加深学生对临床研究的意义、过程及重要性的认
习临床研究相关知识，愿意理论与临床实践、基础 识。
理论与科学研究相结合，将所学知识融会贯通，以 教学形式
便以后更好地应用到临床诊疗实践中。郑州大学第 我们的调研结果提示，有 %的医学生认为
二附属医院花琳琳等 [3]对本院进行调研发现，超过 临床研究课程应该采取理论教学与实践教学并重的
%的医护人员非常迫切或比较迫切希望能够接 模式。理论教学采用以课堂教学为主，以问题驱动
受临床研究培训；他们关注的科研问题主要为临床 教学法（ problem-based learning，PBL）等新型教学
研究如何选题、如何设计和如何统计； %的医 模式相辅助，构建能够激发学生学习兴趣、提高学
护人员赞成举办临床研究培训课程。临床研究是医 生主动参与度的科学教学模式，让学生在学习知识
学生在职业发展中必不可少的技能，在以后的临床 的同时，培养学生临床研究科学思维，提高学生在
诊疗过程中，临床研究与临床诊疗能力是相辅相成 临床诊疗实践中解决问题的能力。实践教学以带教
的。 老师的临床研究项目为实践内容，让学生协助老师
完成临床研究方案的讨论与制订，包括受试者的入
2 课程设置策略 组、研究过程的规范记录、研究数据的统计与分析
等整个研究过程。此外，还可以开展临床研究知识 : .
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表 1 医学生对临床研究知识和课程的需求调研结果
竞赛和违法违规警示教育等主题活动，开展临床研 主的考核方式，仅有 %的医学生愿意选择考试作
究操作技能、情景模拟等实际操作竞赛，将临床研 为考核方式。临床研究过程是理论与实践相结合的
究教学与临床诊疗相结合，激发学生自主学习的热 过程，做好一项临床研究，医学生要具有扎实的理
情。 论知识的同时，也应具备熟练的实践技能，如与受
考核方式 试者的沟通（知情同意过程）、受试者参加临床研
考核是教学过程的重要环节，是检验教学质量 究风险的把控、受试者发生危险时的及时救治等。
的重要手段，也是促进医学生学习的重要措施。调 能力测评是一种考核医学生综合能力的方式，临床
研结果显示， %的医学生愿意选择能力测评为 研究课程要求学生具备一定的综合能力，因此，临 : .
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床研究课程可选择以能力测评为主的考核方式。 资金
师资力量
“授人以鱼，不如授人以渔 ”，师资力量在很大 本研究得到 2021年西安医学院校级科技创新团
程度上决定了课程质量。临床研究是一门新兴学 队项目（2021TD14）、陕西中医药大学研究生教育
科，缺乏专业教师，但从事相关专业的教师较多， 教学改革创新项目（ JGCX003）、西安医学院教育教
如药学、临床医学、护理学等专业，教师在原专业 学改革研究项目（ 2022JG-67）的支持。
背景和临床实践的基础上，系统学习临床研究相关
知识，将临床研究理论与实践相结合，可发展成多 参考文献
维度的综合型教师。
完善教学设置和更新知识体系 1. 赵一鸣, 曾琳, 李楠. 临床研究的四个基本特征[J]. 中华
医学院校开设临床研究课程，可借鉴的经验 医学杂志, 2012; 92(36): 2521–3 .
2. 科技日报 . 首批国家临床医学研究中心正式启动
较少，需要结合本校和学生的实际情况，先将临床
[EB/OL].[2013-08-30] /
研究课程设置为选修课程，进行课程内容探索性研
htmlnews/2013/8/.
究，然后不断优化教学内容、完善教学设置，结合 3. 花琳琳, 冯宇, 林粤婷, 郑蔚. 高校附属医院医务工作者
已有的教学形式开展教学活动。教师主动学习国家 临床研究培训需求及课程设置分析 [J]. 河南医学研究.
最新的临床研究相关法律法规和政策，追踪临床研 2021; 30(16): 2924–6.
究前沿进展，参与相关教材的编写，及时向学生介 4. Segarra I, Gomez M. A learning activity to introduce
undergraduate students to bioethics in human clinical
绍最新的理论成果和发展方向。
research: a case study. J Empir Res Hum Res Ethics. 2014;
9(5): 56–63.
3 结论 5. Cimino J, Braun C. Building a competitive infrastructure to
support clinical research in healthcare institution. Eur J Clin
综上所述，建议在医学院校设置临床研究课 Invest. 2021; 51(9):e13641.
程，通过理论与实践教学相结合，使医学生了解和 6. Overholser BR, Foster DR, Henry JR, Plake KS, Sowinski
KM. The influence of an elective introductory clinical research
掌握临床研究的基础知识、相关法律法规、伦理审
course on pharmacy student interest in pursuing research-
查原则以及受试者的保护等内容，培养医学生临床
based careers. Am J Pharm Educ. 2010; 74(9): Article 165.
研究的科学思维，提高医学生从医后的临床诊疗和 7. Cranfill JR, Freel SA, Deeter CE, Snyder DC, Naggie S,
综合处置能力，有助于提升医学生的综合素质，更 Barrettet NJ, et al. Development and evaluation of a novel
好地为民众健康服务。 training program to build study staff skills in equitable and
inclusive engagement, recruitment, and retention of clinical
research participants. J Clin Transl Sci. 2022; 6(1):e123-47.
作者贡献
（收稿：2022-12-25 接受：2023-01-30 发表：2023-02-18）
王莉负责研究构思、稿件修改，张典负责发放
和回收问卷，史传道和孙娜娜设计调查问卷，张玉
荣统计分析数据和撰写稿件。所有作者均阅读并同
意最终稿件。
Cite this article as: 王莉, 张典, 史传道, 孙娜娜, 张玉荣. 医
学院校临床研究课程现状与设置策略. 癌症. 2023；42(2):
利益冲突
59–62.
作者声明没有利益冲突。