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颁发部门:质量管理部页码:共页第页
检验结果超标调查程序
起草人: 年月日
审核人: 年月日
批准人: 年月日
版本号:03 生效日期: 年月日
授权:现授权下列部门拥有并执行本标准(复印数: 1 )
存档√质量管理部√生产部采购部储运部销售部种植基地部人力资源部财务部行政部项目部研发部副总经理
批准: 年月日
1 目的
本SOP规范了调查化验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法。
2 适用范围
适用于成品(原料药、制剂)、中间体放行、稳定性检验结果超出标准的调查。
3 责任
:化验员必须关注任何潜在的可能引起OOS情况的问题;化验员必须确保所用的仪器已被正确的校验并符合实验要求;化验员应确保所有系统适用性要求能满足;化验员应尽可能保存原始样品直到分析结果被认为可以接受;一旦发生OOS检验结果应及时填写“OOS登记表”,并汇报主管经理,同时汇同主管经理进行调查。
QC主管的责任:QC主管必须客观的、迅速的、公正的进行化验室调查。可能性的化验室差错必须立即确认。确保在调查过程中清晰完整的记录每一步。如果不合格结果确定为化验室错误(培训、仪器、工作不仔细等),应组织相关人员进行根本原因分析,确定差错的来源,并采取纠正预防措施以避免再次发生;若属化验员错误,则需组织对化验员进行再培训。
QA的责任:协助QC调查,且需进行取样过程及样品调查。若OOS是生产原因引起,协助生产部参与产品不合格原因调查。
质量管理部经理的责任:对化验室调查报告进行审核,批准OOS调查报告。若OOS是生产原因引起,参与产品不合格原因调查。
其它相关部门责任:负责扩展性调查。
4 内容
:
(如,突然停电造成仪器自动关机,玻璃仪器破裂、样品溅出或转移稀释错误等),该实验视为无效。化验员应立即在检验记录中记录所发生的情况,并由主管批准后,申请新的原始检验记录填写复检结果,两份检验记录均应附在检验批记录中,此种情况不认为是OOS发生。
走OOS程序的检验所用的溶液必须保留至调查结束。
所有的重复取样、复检都必须得到相关责任人的批准后进行。除非按照实验方法和药典规定可以进行到下阶段多样品的分析。
若检验不合格原因未找到,则评估为OOS,及时通知质量管理部经理,启动OOS调查。OOS调查分为三部分:实验室调查、样品及取样过程调查、生产过程调查。
实验室调查:
QC主管在确认OOS结果后,应及时通报质量管理部,会同QA一起按以下步骤调查、分析超标原因:
标准:质量标准,操作标准是否现行,一致,无误。
样品:规格与标准是否一致,样品的处理、分发是否无误。
操作人员是否严格按分析方法操作,计算是否正确。操作者本身是否有污染样品的可能。使用仪器、分析器具、试剂是否正确。
仪器设备:状态是否完好,是否经过校正,校正结果是否在范围内,校正用标准是否正常;参数设置是否正确,零部件、附件、色谱柱、光源、色谱图等是否有异常;状态是否稳定正常(如升温、基线、能量、泄漏压力等);电压是否正常;有否其他不正常原因。