文档介绍：颁发部门
总经理
办公室
题
目
中药片
生产工艺规程
分发
部门
质保部、生产部、车间
文件编码:
新订:√
替代:
编写人
日期
部门审查
审核
批准人
分发日期
日期
日期
日期
执行日期
修订(变更):
目录
………………………………………………………………1
……………………………………………………………1
……………………………………………………………2
……………………………………………………2
……………………………………………3
、质量标准和检查方法…………………………………7
、半成品(中间体)的质量标准和检查方法…………20
……………………………………………23
、质量标准……………………………………28
、产品包装文字说明和标志…………………………………30
、工艺用水质量标准…………………………………31
……………………………………32
…………………………………………………33
、岗位定员、工时定额与产品生产周期…………………33
………………………………………………………34
……………………………………………………35
…………………………………………………………35
…………………………………………………35
……………………………………………………………………35
产品概述:
[产品名称]:中药片 Qin Huo Pian
[剂型]:片剂。
[性状]:除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色;味苦。
[功能与主治]:清热泻火,通便。。用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、
口鼻生疮、风火目赤、大便不通。
[用法与用量]:口服,一次6片,一日2次。
[注意]:无实热者及孕妇慎用。
[规格]:每板20片、每板12片。
[负责期]:二年。
[贮藏]:密封。
处方和依据:
[处方]:1、糖衣片规格::kg 理论产量:20万片
名称
数量
规格、标准
备注
大青叶浸膏
26
(常温)
大黄粉
20
粉碎成细粉(过5号筛,80目)
石膏粉
10
粉碎成细粉(过5号筛,80目)
糊精
6
符合药典标准(2000版)
蔗糖
2
符合药典标准(2000版)
薄荷脑
符合药典标准(2000版)
硬脂酸镁
%(粒重)
符合药典标准(2000版)
接下页
[处方]:2、薄膜衣片规格::kg 理论产量:20万片
名称
数量
规格、标准
备注
大青叶浸膏
30
(常温)
大黄粉
20
粉碎成细粉(过5号筛,80目)
石膏粉
10
粉碎成细粉(过5号筛,80目)
糊精
25
符合药典标准(2000版)
蔗糖
11
符合药典标准(2000版)
薄荷脑
符合药典标准(2000版)
硬脂酸镁
%粒重
符合药典标准(2000版)
[依据]:
[批准文号]:
工艺流程:
:
大青叶流浸膏硬脂酸镁内包材去皮
大黄粉过筛配料喷雾制粒整粒总混压片包衣内包装石膏粉成品外包装
辅料薄荷脑外包材
原药材的整理炮制:
:
将大青叶挑选除去非药用部位,筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗,漂洗干净后进行提取。
:
将大黄挑选除去非药用部位,筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗,漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉,过5号筛。
:用漂白粉进行漂洗,漂洗后用饮用水冲洗,
冲洗干净后,烘干(60℃以下)打碎、粉碎,过5号筛。
:《中华人民共和国药典》2000版。
制剂操作过程及工艺条件:
。
。
、石膏、白砂糖粉碎成细粉,过5号筛、糊精过5号筛
(80目)。
:
:
:称取大黄粉30kg,石膏粉
15k