文档介绍：高效液相色谱仪用户需求(URS)
编号:URS(02)-2017-001
生物科技股份有限公司
用户需求(URS)文件审批表
项目名称
高效液相色谱仪用户需求
编码
URS(02)-2017-001
起草人
日期
年月日
审核人姓名
所在部门
职务
审核日期
年月日
年月日
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年月日
年月日
年月日
批准人
批准日期
年月日
目录
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(可变波长紫外检测器)要求 7
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液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。设备由输液泵,自动进样器,柱温箱,紫外检测器,色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱,自动进样器注入供试品,由流动相带入色谱柱内,各组分在柱内被分离,并依次进入检测器,由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪,与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致,并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件,具有法律效力。
本文件(URS)是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据,是开展后续相关验证工作的基础。
(URS)适用于公司中药材、中药饮片、原辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
“必需”条款,需供方仪器必须达到部分,供方不可用其它技术代替。“期望”条款,供方仪器可采用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。
,并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下,提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外)。
,因此不再单独进行设计确认(DQ),签署合同前,仪器供应商应对已批准的URS的附件(即:附件一 URS符合性确认表)进行书面反馈,确保URS各项需求都得到了响应,该附件可作为简化的设计确认(DQ)文件。
需求方职责:结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。
供应商职责:在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》
药品GMP指南2010年版
编号
要求
必需/期望
URS01-01
90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。
必需
编号
要求
必需/期望
URS02-01
满足药品质量管理规范(2010年版)及附录“计算机化系统”
必需
URS02-02
《中国人民共和国药典》(2015年版)
必需
URS02-03
《高效液相色谱仪标准》(GB/T 26792-2011)
必需
URS03-01
安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰,操作台纵深尺寸60cm以上,避免空调直吹风,避免直射阳光。
必需
URS03-02
相对湿度 20%~80%,温度 5~35℃
必需
URS03-03
仪器供电:220V、50 Hz电源
必需
URS04-01
应能满足仪器连续运行72小时以上,无故障
必需
URS04-02
仪器外表应光洁平整、字迹清晰,表面涂覆色泽均匀,不应有明显划伤、露底、裂纹、气泡等现象
必需
URS04-03
各调节旋钮、按键、开关等工作正常,无松动;指示、显示清晰完整
必需
编号
要求
必需/期望
URS05-01
具备四元梯度洗脱功能
必需
URS05-02
具备主动柱塞杆清洗功能
必需
URS0