文档介绍：新发布的保健食品人体试食试验评价
中国中医科学院西苑医院
葛文津
一、伦理学
伦理学审查要点包括以下内容:
1、在程序上,人体功能学试验项目存在着顺序问题,其核心是保证受试对象的食用安全。人体试食试验还必须得到检验单位伦理学审查委员会的批准方能进行,送审资料必须有审查委员的签字。
2、减肥、缓解体力疲劳人体功能试验进行前需要提供兴奋剂检验报告。
3、伦理委员会批准报告附在申报材料中。
人体功能学试验的基本要求
二、观察对象选择
1、按照《保健食品检验与评价技术规范(2003年)》规定的实验对象纳入与排除标准,根据产品的保健功能、适宜人群与不适宜人群、试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等合理选择受试者。
2、选择受试者必须严格遵照自愿的原则,充分了解实验的目的、内容、安排等事项,填写知情同意书后,经相关负责单位批准方可参加实验。
3、试食试验执行中试食组和对照组的有效例数不少于50人,且试验的脱离率一般不得超过20%。试验报告中必须注明脱离率,否则应予以补充说明。
4、试食组间年龄、性别、病程等,试验开始时各功能指标均衡可比。
人体功能学试验的基本要求
三、受试者要求
1、受试者在试验开始前应进行系统的常规体检,包括心电图、胸透、腹部B超,儿童一般不要求测心电图、胸透、腹部B超及肝、肾功能项。
2、报告中需要提供必要的人体试食试验体检常规项目资料。在报告中提供详细的数据。
3、如须与医院共同完成的人体功能学试验,必须选择三级甲等医院,报告中应同时加盖两单位公章,同时需提供三级甲等医院的等级证明。对于选择的受试人群需要长期服药的人体功能学试验(如辅助降血糖、辅助降血压)受试者必须在服药的基础上进行试食试验。
人体功能学试验的基本要求
体检常规项目
项目指标
一般状况体力及精神的主观感觉、睡眠、饮食、大小便
常规体检心电图、胸透、腹部B超
生理指标血压、心率
血液学指标血红蛋白、红细胞及白细胞计数,必要时做白细胞分类
生化指标转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖
常规粪检粪便的外观检查、显微镜检查
尿常规尿八项测定
人体功能学试验的基本要求
统计方法示意图
人体功能学试验的基本要求
人体试食试验:
受试者纳入标准:
选年龄在18-65岁,身体健康状况良好,无明显脑、心、肝、肺、肾、血液疾患,无长期服药史,志愿受试保证配合的人群。
试验方法:
采用自身和组间两种对照设计。试验组按推荐服用方法、服用量每日服用受试产品,对照组可服用安慰剂或采用阴性对照。受试样品给予时间3个月,必要时可延长至6个月。试验期间对照组和试食组原生活、饮食不变。
抗氧化功能人体试食试验
结果判定:
过氧化脂质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任二项实验结果阳性,可判定该受试样品具有抗氧化功能作用。
说明:
过氧化脂质含量:包括丙二醛(MDA)和血清-8表氢氧异前列腺素。
血清中8-表氢氧-异前列腺素(8-Isoprostane)测定
原理:
8-表氢氧-异前列腺素(8-Isoprostane)是体内脂质氧化应激反应稳定而具有特异性的标志物,其含量能间接反应因机体内自由基的产生而导致组织细胞的脂质过氧化程度。
抗氧化功能人体试食试验
人体试食试验:
受试者的选择标准:
纳入受试者标准:
符合慢性浅表性胃炎诊断标准且经胃镜筛选确诊为胃粘膜损伤的自愿受试者。
慢性浅表性胃炎诊断标准:
病程迁延,有不同程度的消化不良、上腹痛、烧心、嗳气、反酸、腹胀等临床症状,可有上腹部轻度压痛。符合慢性浅表性胃炎纤维胃镜诊断标准及活体组织检查诊断标准。排除胃溃疡患者。
对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法
试验方法:
试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品,在试验期间停用其它用于慢性胃病的物品,对照组服有相同作用的阳性物。按双盲法进行试食试验。观察时间不少于30天,必要时可延长至45天。试验期间不改变原来的饮食习惯,正常饮食。
随机选择试食组和对照组各15例受试者进行胃镜检查,比较试食试验前后的改变。
结果判定:
试食前后试食组自身比较及试食后试食组与对照组组间比较,临床症状、体征积分明显减少,胃镜复查结果有改善或不加重,可判定该受试样品对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法