消癌平胶囊质量标准.docx

文档介绍：消癌平胶囊质量标准
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通用名称:消癌平胶囊。
汉语拼音:Xiao,aiping Jiaonang
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:(注册)
乌骨藤 3000g
淀粉 50g
硬脂酸镁
制成 1000粒
取通关藤,浸泡12小时,加水煎煮3次,第一次2小时,,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量。
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:国家药品标准YBZ13542005-2011Z、中国药典2010年版一部。
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项目名称
法定标准
企业标准
检验依据
性状
本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末或颗粒及粉末;气微,味苦。
本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末或颗粒及粉末;气微,味苦。
国家药品标准YBZ13542005-2011Z
鉴别
供试品色谱应呈现与通关藤对照药材色谱主峰保留时间相同的色谱峰。
供试品色谱应呈现与通关藤对照药材色谱主峰保留时间相同的色谱峰。
国家药品标准YBZ13542005-2011Z
检查
水分
%
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中国药典2010年版一部
装量
差异
每粒装量与标准装量相比较,装量差异限度应在标示装量的±10%以内,超出装量差异的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。
每粒装量与标准装量相比较,装量差异限度应在标示装量的±9%以内,超出装量差异的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。
崩解
时限
不得过30分钟
不得过20分钟
微生物限度
细菌(cfu/g)
≤10000
≤500
中国药典2010年版一