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2017年药事管理与法规
⼀. 单项选择题：每题所设选项中只有⼀个正确答案，多选、错选或不选均不得分。
，欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法，正
确的是（ ）。
，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业
药师职业道德中体现为（ ）。
、一视同仁 、平等相待 、珍视声誉 、标识明确
，错误的是（ ）。
，以覆盖药品安全风险管理的全过程
，以形成系统的药品安全监管体系
、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
，多措并举，切实把药品安全风险降为零
《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（ ）。
，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
，药品监测评价能力达到，药品定期安全性更新报告评价率达
，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批
，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指
导合理用药
，错误的是（ ）。
“麝香”为人工麝香
“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄
，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品
6.《根据疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位发现质量可疑疫苗，相关的处理措施，错误的是（ ）。
、分发、供应，退回原供应单位并做好记录
，同时向上级卫生主管部门报告
、扣押等措施
《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标
细菌耐药率超过 未达到 的抗菌药物，应采取的措施是（ ）。
，追踪细菌耐药监测结果
《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是（ ）。
，每张处方不得超过7日常用量
，每张处方不得超过3日常用量
。不属于药品不良反应报告法定主体的
是（ ）。
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《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是（
）。
、矿物质类保健食品的首次进囗
，错误的是（ ）。
，对不合格药品起到控制作用
，引起公众对药品质量的关注和重视
，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关
于定点生产品种管理的说法，错误的是（ ）。
，直接在省级集中采购平台上销售相应品种
，从定点生产企业集中采购、集中支付货
款
《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是（ ）。
、英文、拉丁文或者缩写体书写
、英文或者拉丁文书写
，错误的是（ ）。
、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务
、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发
业务
、复方地芬诺酯片
，错误的是（ ）。
“生用”的毒性中药，应当付炮制品
，每次处方剂量不得超过二日常用量
，取药后处方保存二年备查
，擅自为某吸毒人员开具麻醉
药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任
的说法，错误的是（ ）。
，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业
，应追究刑事责任
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《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管
理的基本思路是（ ）。
，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查
和前置审批
，社保行政部门
不再进行干预
，完善社会保险经办机构与符合条件的医药
机构签订服务协议的程序
，完善社会保险经办机构与符合条件的医药
机构签订服务协议的程序
《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于（
）。
，错误的是（ ）。
，参照进口医疗器械办理
，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法
规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（ ）。
，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项后，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》
有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证
生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是（ ）。
，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
、出借药品经营许可证的
，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
（ ）。
，错误的是（ ）。
，医疗机构不得使用和推荐非处方药
，引导科学、合理地进行自我药疗
，指导公众安全、有效、合理用药
《药品经營质量管理规范》，关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法，错误的是（
）。
，不同批号的药品不得混垛码放
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-
，正确的是（ ）。
，各指标均不得低于国家药品标准
《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（
）。
《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的
“三包”或其他责任义务的说法，错误的是（ ）。
，消费者可以依照国家规定退货
，经营者应当承担退货运输等必要费用
，若不满意退货，商品的运费由消费者承担
，消费者有权自收到商品十日内无理由退货
《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（ ）。
、卫生的包装
，应保留原包装和说明书
，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政
府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”，根据该规定国家药品监督管理部门将药品
委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（ ）。
，错误的是（ ）。
，符合国家相关规定的是（ ）。
“购二赠一”的方式促销甲类非处方药
，销售凭证保存2年后销毁
，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者
《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签，关于药品标签管理的说法，错误的是（
）。
、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业
，错误的是（ ）。
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，特别规定优于一般规定
，由制定机关裁决
，不能确定如何适用时，由全国人大常委
会裁决
《中华人民共和国行政复议法》，不属于可申请行政复议的情形是（ ）。
、没收违法所得的行政行为不服的
、扣押、冻结的行政行为不服的
《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为（ ）。
4位年代号 4位顺序号
4位年代号 4位顺序号
4位年代号4位序号
4位年代号4位序号
《中华人民共和国侵权责任法》，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者
损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔
偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（ ）。
《中华人民共和国反不正当竞争法》，不属于不正当竞争行为的是（ ）。
，网站名称，网页
，最高奖的金额超过五万的
，给对方明示支付折扣，并如实入账
，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的
说法，错误的是（ ）。
，不允许自提
，应执行统一进货、统一配送和统一管理
，禁止使用现金进行交易
，应委托具备精神药品配送资格的企业配送
，错误的是（ ）。
、药品适应症的广告，应按药品广告进行审查
（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查
（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药
品广告审查机关进行审查
，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是（ ）。
、扣押财物 、汇款
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，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（ ）。
（ ）。
、姓名、年龄
、用法用量
、剂型、规格、数量
根据《处方管理办法》的“四查十对”原则
，对（ ）。
、姓名、年龄
、用法用量 、剂型、规格、数量
，对（ ）。
、姓名、年龄
、用法用量 、剂型、规格、数量
（ ）。
（ ）。
4位年号 4位顺序号
4位年号 4位顺序号
4位年号 4位顺序号