医疗器械经营企业质量管理制度培训.pptx

文档介绍：该【医疗器械经营企业质量管理制度培训 】是由【海洋里徜徉知识】上传分享，文档一共【51】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【医疗器械经营企业质量管理制度培训 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。医疗器械经营质量管理规定
质量管理档案
仓储条件规定
岗位职责
质量管理制度
董事长（法人）
质量部
采购人员
企业负责人
质量管理员
职责
仓储
制度
档案
回到首页
收货人员
复核人员
验收人员
贮存人员
运送人员
出库人员
检查人员
入库人员
设备维护人员
计算机
管理人员
第十九条 库房贮存医疗器械，与否按质量状态采用控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显辨别（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独寄存。（功能分区）
第二十条　库房的条件应当符合如下规定
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋构造严密；
（三）有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的措施；
（四）库房有可靠的安全防护措施，可以对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条　库房应当配置与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备， （包括货架、托盘等；）
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （窗帘、空调机抽湿机、窗纱、老鼠笼、挡鼠板、灭蚊灯）
（三）符合安全用电规定的照明设备；
（四）包装物料的寄存场所；
（五）有特殊规定的医疗器械应配置对应的设备。（部分需要冷藏，配置冰柜）
如贮存有温度、湿度特殊规定的医疗器械，库房与否配置和使用可以有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。 （温湿度计）（温湿度计应至少每年校正一次）
进销存软件
仓储条件规定
职责
仓储
制度
档案
回到首页
第八条　企业应当根据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保留有关记录或者档案，包括如下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的有关证明文献等）；
（五）库房贮存、出入库、运送管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和汇报规定（包括停止经营和告知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备有关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报的规定（包括质量投诉、事故调查和处理汇报对应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业与否制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行状况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度汇报制度。
经营质量管理制度
职责
仓储
制度
档案
回到首页
所有制度
质量管理记录和质量管理档案内容至少包括如下记录
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运送、销售记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查状况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置有关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运送冷链/保温监测记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故调查处理汇报记录；
（十四）不良事件监测汇报记录；
（十五）医疗器械召回记录；
（十六）质量管理制度执行状况检查和考核记录等。
还需要：
（十七）专业培训
（十八）健康档案
质量管理记录和质量管理档案
职责
仓储
制度
档案
回到首页
首营企业资质审核表，首营品种审核表
购销协议
采购记录、验收记录、随货同行单等
产品入库单、在库养护查验记录
销售记录、产品运送单、出库记录
售后服务状况表
质量查询、投诉、抽查状况记录
产品退货登记表
不合格产品处理审批表、产品销毁记录
温湿度登记表
温湿度登记表
设施设备校准有关记录和档案
质量事故汇报记录、产品质量复查汇报单

产品召回告知单、医疗器械召回事件汇报表
质量管理制度执行状况检查考核表
还需要：
培训记录
员工健康档案
医疗器械不良事件监测机构立案表
可疑医疗器械不良事件汇报表，
医疗器械不良事件补充汇报表、
医疗器械不良事件年度汇总汇报表、
产品停售告知单
文档
划分
首营企业资质审核表(供货商三证)
首营品种审核表（注册证、授权书、质保协议）
设施设备校准有关记录和档案
质量管理培训记录
医疗器械不良事件监测机构立案表
医疗器械不良事件年度汇总汇报表
质量管理制度执行状况检查考核表
不合格产品处理审批表
产品质量复查汇报单
产品销毁记录
产品停售告知单
产品召回告知单
器械召回事件汇报表
经营质量管理制度
验收记录
售后服务状况表、
产品退货登记表、
质量查询、投诉、抽查状况记录
购销协议（目前财务在做）
采购记录
随货同行单(供货商销售单据)
产品入库单
在库养护查验记录
温湿度登记表
质量事故汇报记录
出库记录
销售记录产品运送记录
可疑医疗器械不良事件汇报表
医疗器械不良事件补充汇报表
质量事故汇报记录
员工健康档案
采购部
质量部-验收员
质量部-质量管理员
1
2
仓储部
4
销售部
5
质量部-售后人员
6
人事部
0
3
回到
上一级
经营质量管理制度
人事部
◆员工健康档案
质量
采购
人事
仓储
销售
第十五条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合对应岗位特定规定的，不得从事有关工作。
返回流程
售后
返回
质量部--质量管理员
首营企业资质审核表(供货商三证)
首营品种审核表（注册证、授权书、质保协议)
设施设备校准有关记录和档案
培训记录
医疗器械不良事件监测机构立案表
医疗器械不良事件年度汇总汇报表
质量管理制度执行状况检查考核表
不合格产品处理审批表
产品质量复查汇报单
产品销毁记录
产品停售告知单
产品召回告知单
器械召回事件汇报表
经营质量管理制度
质量
采购
人事
仓储
销售
返回流程
售后
返回
经营质量管理制度
采购部购销协议（目前财务在做）
采购记录
第三十二条　企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的有关证明文献或者复印件，包括：　　（一）营业执照；　　（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者立案凭证；　　（三）医疗器械注册证或者立案凭证；　　（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码。　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评价。　　企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药物监督管理部门汇报。
第三十三条　企业应当与供货者签订采购协议或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第三十五条　企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
质量
采购
人事
仓储
销售
售后
返回流程
返回
经营质量管理制度
质量部--验收员
验收记录
质量
采购
人事
仓储
销售
返回流程
售后
返回