文档介绍：法律法规对药品医疗器械 经营使用行为的基本规定
第一部分药品
一、规范药品生产经营使用行为的法律法规: (一)应熟练掌握的法律法规: 1、《药品管理法》 2、《药品管理法实施条例》 3、《药品流通监督管理办法》 4、《药品经营质量管理规范》
(二)应一般了解的法律法规: 1、《***品和精神药品管理条例》 2、《疫苗流通和预防接种管理条例》 3、《药品注册管理办法》 4、《中药品种保护条例》 5、《黑龙江省野生药材资源保护条例》 6、《国务院关于加强食品等产品安全监督管 理的特别规定》 7、《药物非临床研究质量管理规范》 8、《药物非临床研究质量管理规范》
9、《药品进口管理办法》 10、《药品经营许可证管理办法》 11、《药品不良反应报告和监测管理办法》 12、《互联网药品信息服务管理办法》 13、《生物制品批签发管理办法》 14、《直接接触药品的包装材料和容器管理 办法》 15、《药品生产监督管理办法》 16、《医疗机构制剂配制监督管理办法》 17、《医疗机构制剂注册管理办法》
二、认识药品 药品批准文号:是经国家药品监管部门批准的、特定的药品生产企业按照法定标准生产药品的标识,是药品的合法身份证明。
药品批准文号格式: 国药准字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字 “准”字代表国家批准正式生产的药品, 汉语拼音字母分别为: H、S、J、Z、T、F、B H代表化学药品, S代表生物制品, J代表进口分装药品, T代表体外化学诊断试剂, F代表药用辅料, B代表保健药品, Z代表中药。
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源: 代码  地区  代码  地区  代码  地区 11  北京市  34  安徽省  50  重庆市 12  天津市  35  福建省  51  四川省 13  河北省  36  江西省  52  贵州省 14  山西省  37  山东省  53  云南省 15  内蒙古  41  河南省  54  西藏自治区 21  辽宁省  42  湖北省  61  陕西省 22  吉林省  43  湖南省  62  甘肃省 23  黑龙江省  44  广东省  63  青海省 31  上海市  45  广西自治区  64  宁夏回族 32  江苏省  46  海南省  65  新疆自治区 33  浙江省   10--------原卫生部 19、20-------国家药品监督管理局
根据药品批准文号查获过几批假药: “高效骨痛宁胶囊”,批准文号“国药准字H13024328”,标示“成分”:人参、血竭、白花蛇、曼陀罗等。单从药品成分上分析,该药的批准文号字母应为“Z”,而不是“H”。经登录国家食品药品监督管理局网站查询得知,该文号是盗用他厂的药品批准文号。