文档介绍：中医临床研究质量控制
中医临床研究质量控制的意义
中医临床研究中,无论研究规模大小、目的与内容如何,都必须考虑所得出的研究结果的真实性与可靠性
临床研究,由于研究对象是人,研究的方法是抽样研究,研究环境和条件多变,因此在研究过程中不可避免地受到种种因素影响,使研究结果与真实情况有一定的差异,称为偏倚。
偏倚的大小直接影响得出结论的可靠性,偏倚过大,甚至会得出错误的结论
中医临床研究质量控制的意义,就是控制研究过程中所出现的偏倚,保证研究结果的真实性与可靠性
中医临床研究质量控制与质量保证规范
为规范“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”的质量控制与质量保证工作,特制订本规范,指导各重大疑难疾病课题组建立质量控制与质量保证体系,以保证临床研究的科学性和伦理合理性。
质量管理与现场质量控制
课题负责人
课题各参加单位的主要研究者
负责建立临床研究的质量控制体系,保证研究的实施遵循研究方案和GCP原则,并保证研究数据准确、完整,并能由源文件证实
负责委派监查员,对本人所承担研究项目的所有参加单位进行监查
负责对本机构承担的临床研究项目质量进行检查
负责对本临床研究机构所承担的研究任务进行质量控制。
质控课题组
负责建立临床研究的质量保证体系,评价各疾病课题的质量控制体系是否有效运行,研究的实施是否遵循研究方案、SOP和GCP原则
负责委派稽查员,对临床研究进行稽查
职责:
质量控制的内容与方法
质量保证体系 Quality Assurance System
一级检查
研究者
监查
monitor
监查员
稽查
audit
稽查员
视察inspection
CFDA/FDA
视察员
记录
一级检查(质控检查)
(QC),并制定质量检查清单。
,对本单位全部研究源数据的记录、数据报告、研究药物管理、不良事件等进行检查。
,对存在的质量问题采取相应措施并及时处理。
,包括研究人员的管理、经费管理、质量管理等。
质量控制的内容与方法
二级检查(监查)
监查--指监督和检查一项临床试验进展的过程,确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法规的行为。
制定监查计划
制定监查程序
委派监查员
现场监查
撰写监查报告
对监查的异议
质量控制的内容与方法
二级检查(监查)
制定监查计划
对课题承担和参加单位进行监查,对全部研究记录进行现场数据确证。
根据研究项目的规模,计划监查员人数和访视次数。
根据研究的进度与质量,调整访视的频率。
质量控制的内容与方法
二级检查(监查)
据此进行现场监查,内容包括:
听取被监查机构的研究报告
研究者的职责执行情况
受试者的选择与知情同意
研究记录与数据核查(重点监查)
研究药物的管理
不良事件的处理与报告
制定监查程序
质量控制的内容与方法