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ICS
CCS C 47
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T 24628—20XX/ISO 18472:2018
代替 GB/T 24628-2009
`
医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物
测试设备
Sterilization of health care products -- Biological and chemical indicators
--Test equipment
(ISO 18472：2018，IDT)
（征求意见稿）
XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 : .
GB/T 24628—20XX/ISO 18472:2018
医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物
测试设备
1 范围
本标准适用于以下用途的测试设备：
——符合 ISO 11138 系列标准规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热；
——符合 ISO 11140-1:2014 系列标准规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热
和汽化过氧化氢。
本标准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用
于指示物的常规质量控制测试。
本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。
ISO 11138-2:2017，ISO 11138-3:2017，ISO 11138-4:2017和 ISO 11140-1:2014均要求使用本标准规
定的抗力仪，这些抗力仪的使用应与ISO 11138和ISO 11140系列标准中规定测试方法一并使用。
本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽—甲醛的测试方法包含在ISO
11138-5:2017中。
ISO 11140-3:2007，ISO 11140-4:2007，和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试 2 类（例如B-D测试）
化学指示物的测试设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
ISO 11138-1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则（Sterilization of health care
products—Biological indicators—Part 1:General requirements）
注：GB -20XX医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则（ISO 11138-1:2017，IDT）
ISO 11138-2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物（Sterilization
of health care products — Biological indicators —Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization
processes）
注：GB -20XX医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物（ISO 11138-2:2017，
IDT）
ISO 11138-3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物（Sterilization of
health care products — Biological indicators —Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization
processes）
注：GB -20XX医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物（ISO 11138-3:2017，IDT）
ISO 11138-4 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物（Sterilization of
health care products — Biological indicators —Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes）
注：GB -20XX医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物（ISO 11138-4:2017，IDT）
1 : .
GB/T 24628—20XX/ISO 18472:2018
ISO 11138-5 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物（ISO
11138-5:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for
low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes）
注：GB -20XX医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物（ISO 11138-5:2017，
IDT）
ISO 11140-1 医疗保健品灭菌 化学指示物 第1部分：通则（Sterilization of health care products —
Chemical indicators — Part 1: General Requirements）
注：GB -20XX 医疗保健品灭菌 化学指示物 第1部分：通则（ISO 11140-1:2014,IDT）
3 术语和定义
ISO 11138-1:2017，ISO 11138-2:2017，ISO 11138-3:2017，ISO 11138-4:2017，ISO 11138-5:2017和
ISO 11140-1:2014界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
生物指示物 biological indicator
含有活微生物，对规定灭菌过程提供特定的抗力的的测试系统。
[来源：ISO 11139:2018,]
校准 calibration
在规定条件下，第一步，在测量标准提供的具有测量不确定度的量值与具有相关测量不确定度的相
应示值之间建立关系，然后在第二步中，使用该信息建立关系以获得 指示的测量结果。
[来源：ISO/IEC Guide 99:2007, , 修订——注1，2和3已被删除]
化学指示物 chemical indicator
展示基于暴露于某一灭菌过程而导致的物理或化学变化所引起的一个或多个预定过程变量的变化
系统。
[来源：ISO 11139:2018,]
下降期 come-down period
从暴露期结束时起，到确立零效反应点时止的时间。
[来源：ISO 11139:2018,]
上升期 come-up period
从引入灭菌剂起，到获得规定的最低限度的暴露条件时止的时间。
[来源：ISO 11139:2018,]
指示物暴露期 indicator exposure period
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GB/T 24628—20XX/ISO 18472:2018
从开始获得规定的最低限度暴露条件起，到暴露期结束的时间。
[来源：ISO 11139:2018,]
测量准确度 measurement accuracy
测量结果与测量真值之间的接近程度。
注1：“准确度 accuracy”是定性概念。
注2：术语“精确度precision”不宜被用于“准确度accuracy”。
[来源：Guide 99:2007, ，修订——术语“测量的准确度”和“准确度”已被删除。注1和2已被
修订。注3被删除]
测量精确度 measurement precision
在规定条件下对相同或类似物体进行重复测量获得的示值或测量值之间的吻合程度。
注1：测量精确度通常用不精确的测量值来表示，例如在特定测量条件下的标准偏差、方差或变异系数。
注2： “规定条件”可以是，例如，测量的重复性条件，测量的中间精度条件，或测量的再现性条件。
注3：测量精确度用于定义“测量重复性”、“中间测量精确度”和“测量再现性”。
注4：有时“测量精确度”被错误地用来表示测量准确度。
[来源：ISO/IEC Guide 99:2007，，修订——术语“精确度”已被删除。注释均被修订。]
零效反应点 null reaction point
对指示物无显著影响的终止系列条件。
记录（动词） record
（数据的）收集、存储和访问。
[来源：ISO 11139:2018，]
参考标准 reference standard
在指定组织或指定地点，指定用于校准指定种类数量的其他测量标准的测量标准。
[来源：ISO/IEC Guide 99:2007, ，修订——术语名称已简化]
抗力仪 resistometer
为测量灭菌过程中产生的物理和/或化学参数相关组合而设计的测量设备。
[来源：ISO 11139:2018，]
响应时间τ90 response time
当暴露于被测量的变量逐步改变时，传感器输出90%变化的信号所需要的时间。
注：有可能需要采用更快的数据采样速率确定传感器响应时间，而非本标准规定的设备最低限值。传感器制造商提
3 : .
GB/T 24628—20XX/ISO 18472:2018
供的标明的响应时间的证明文件，也可以同等接受为合乎标准的证据。
[来源：ISO 11139:2018, ,修订——已增加条款注1]
饱和蒸汽 saturated steam
处于液相和气相平衡状态的水蒸汽。
[来源：ISO 11139:2018,]
稳定化期 stabilization period
从获得最低限度的规定暴露条件时起，到达到稳定状态条件的规定时间止的时间。
[来源：ISO 11139:2018,]
稳态期 steady state period
<指示物> 暴露期的部分，从稳定化期结束之后开始，到暴露期结束的时间。
[来源：ISO 11139:2018,]
灭菌剂
用于产生灭菌因子的化学品或化学品组合。
[来源：ISO 11139:2018,]
4 抗力仪性能要求
预定用途
抗力仪用于在规定测试条件下暴露测试样品，应能产生规定测试方法所需的循环顺序。依照ISO
11138-2:2017, ISO 11138-3:2017, ISO 11138-4:2017和ISO 11140-1:2014所规定的测试方法，所用抗力仪仅
需检验该化学或与生物指示物的特性所必需的限值。
注1：下述要求规定了放置样品的抗力仪腔室内应具有的条件，但未提及控制这些条件的措施。
注2：连接到腔室的管道可以改变腔室的总体积。
测试方法
本标准规定的设备应按照ISO 11138-1:2017，ISO 11138-2:2017，ISO 11138-3:2017，ISO 11138-4:2017
和ISO 11140-1:2014所给出的详细测试方法使用。
抗力仪的性能可能会受到所使用负载的性质的影响。表2、4、6和8中列出的性能要求应在指示物测
试期间以及在空腔条件下得到满足。
当考虑到抗力仪性能指定的公差以及生物（ISO 11138-1:2017，ISO 11138-2:2017，ISO 11138-3:2017，
ISO 11138-4:2017）和化学（ISO 11140-1:2014）指示物性能测试的公差时，可能会使公差复合。
泄漏测试
温度稳定和抗力仪腔室排空（除固定的层架和必需的监测传感器以外）后，开始测试周期。当
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GB/T 24628—20XX/ISO 18472:2018
腔室内压力接近或低于测试周期的空气排除阶段规定的最低真空数值时，关闭所有连接腔室内的阀门，
停止真空泵。观测并记录时间 t1和绝对压力 p1。让腔室内的冷凝物蒸发维持 300 s±10 s 时间，再观察并
记录腔室内绝对压力 p2和时间 t2。在此之后的 600 s±10 s 时间后，再次观察并记录绝对压力 p3和时间
t3。
抗力仪也可以自带空气泄漏测试周期，它能自动执行程序，并以kPa/min (mbar/min)为单位显示空
气泄漏测试结果。
测试结束时计算 600 s 的压力增加率。
注1：若(p2-p1)值大于2 kPa(20 mbar)，则可能由于灭菌器腔室内刚开始工作时存在的过度冷凝。
注2：在4 kPa压力的密闭腔室内，每改变10℃， kPa(1 mbar)；超过20℃～140℃，在7kPa(70 mbar)
压力的密闭腔室内， kPa(2 mbar)。当腔室的压力被监测时，若腔室内温度的变化大于10℃，
则试验被视为失败。
注3：泄漏测试与蒸汽、环氧乙烷气体和汽化过氧化氢抗力仪相关。
蒸汽抗力仪的性能要求
测量准确度
传感器用于测量蒸汽抗力仪内的温度和压力，应具有表1中的规定响应时间。对于温度，此阶跃变
化应从20℃到90℃，并且对于压力，此阶跃变化应从10 kPa到100 kPa。系统用于记录来自蒸汽抗力仪内
的时间、温度和压力，应能按表1中规定量程的刻度和准确度运行。
所用测量系统可以超出规定量程运行，只要限定值处于表1的规定量程内。
该要求应适用于整个测量装置，包括传感器和数据处理系统。
表 1 蒸汽抗力仪仪表性能要求（测量和记录）
测量项目 单位 量程 分辨率 准确度（+/-）a 传感器响应时间b
ms
时间 HH:MM:SS 可选 00:00:01 00:00:01 —
温度 ℃ 110～145 ≤500
压力值 kPa (0,100] ≤200
kPa （100,420） ≤200
a 测试条件范围内（）的测量准确度。
b 。
数据
对表1中规定的每一测量数据，采样间隔应不低于每秒一个数据点，并可用电子方式存档。