文档介绍：该【药品GMP认证中SOP的编写规程 】是由【762357237】上传分享，文档一共【58】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品GMP认证中SOP的编写规程 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。国家药品监督管理局药品认证管理中心
梁 之 江 主任药师
2002 年 8 月
药品GMP认证中SOP的制定规范 及验证要求
单击此处添加正文具体内容
制药企业的标准操作规程（SOP）或
简称为标准操作程序，是制药企业文件
系统的主要组成部分。
简约风培训
单击此处添加正文具体内容
制药企业一定要根据本企业药品生产的实际，围绕GMP的要求：
制定编制SOP的大纲；
确定具体的SOP题目；
组织、动员、培训人员动手编
写。
01
02
制定SOP的步骤
输入标题
全面、无漏项、不重复；
输入标题
输入标题
输入标题
可操作性强。
2
科学、实用；
文字精练、语言简明；
1
4
3
编写时一定要做到：
编写SOP的基本要求
01
SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有统一的格式文头。
02
文头内容包括：
03
企业名称、文件名称、文件编号、制（修）定日期、审核日期、批准日期、
04
执行日期、颁发部门、分发部门等。
编写SOP的基本要求
01
通用技术方面的SOP；
02
生产部门的SOP；
03
质量保证的SOP；
04
质量控制的SOP；
05
物料处理的SOP；
06
工程部的SOP
07
行政管理的SOP
文件分类
01
生产操作的通用规则；
02
技术部门的培训计划或培训大纲；
03
技术文件的制定和处理；
04
工厂垃圾的处理；
05
卫生间的清洁规程；
06
生产操作人员、个人清洁卫生管理程序；
07
GMP管理的组织检查和部门自检；
08
人员培训规程；
一、通用技术方面的SOP
容器的使用规程；
生产区墙壁和地面的保养维护管理规
程；
职工体检规划；
计量管理制度和实施办法；
用户意见处理规程；
退货处理规程（紧急退货处理程）；
原料和包装材料供应厂家选择与质量
审计规程；
一、通用技术方面的SOP
洁具清洁卫生规程；
01
地漏清洁规程；
02
洗衣房工作规程；
03
消毒剂和清洗剂使用规程；
04
异常情况处理；
05
成品药的库存和发货；
06
退回成品药的处理； 等等。
07
一、通用技术方面的SOP
无菌区的出入规程；
人员进入生产区的管理规程；
物料进入生产区的管理过程；
所有容器的处理；
包糖衣的操作规程；
标准包装线的操作规程；
高压灭菌器的操作规程；
灭菌物的鉴定和储存时限；
二、生产部的SOP