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伯乐生命医学产品（上海）有限企业
应用专家-马林波
linbo_******@bio-
为病人负责
体外诊断
试验室的检测汇报影响超过70% 的临床决定
美国每年试验室的检测数超过70亿。
Silverstein MD. An approach to medical errors and patient safety in laboratory services. A white paper prepared for the Quality Institute Meeting, Making the Laboratory a Partner in Patient Safety. Division of Laboratory Systems, Centers for Disease Control and Prevention, April . /
试验室工作流程
患者准备
样本采集
样本保存、运输
样本检测
报告签发
报告应用
何为试验室分析质量？
仪器
试剂
校准品
环境
人
系统误差 （Systematic error）
总误差 （Total error）
随机误差 （Random error）
对的度 （Trueness）
精确度 （Accuracy）
精密度 （Precision）
不对的度：偏倚 （Bias）
总误差（TE）/ 测量不确定度 （Measurement uncertainty）
不精密度：原则差/变异系数 （SD / CV ）
误差类型
性能特征
性能特征的定量描述
试验室的误差类型
何为试验室分析质量？
精密度：在规定条件下独立检测成果之间的一致程度（ISO3534-1）。与随机误差有关，常用SD或CV表达不精密度
对的度：很大一种系列检测成果的均值与公认参照值之间的一致程度。 （ISO3534-1）。与系统误差有关，常用偏倚（bias）表达不对的度。
对的度提高
精密度提高
何为试验室分析质量？
质控体系(直线或圆？)
质控体系(直线或者圆)
确定 质量目标
确认 现有性能
制定 质控方案
执行 室内质控
参与 室间比对
采取 改进措施
实验室分析中质控
质控体系的构成
一： 基础准备（目的+控制限）
二：每曰质控
三： 月度回忆和阶段性回忆