解密药物研发全流程-揭秘临床试验设计与执行.pptx

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揭秘临床试验设计与执行
Presenter name
Agenda
药物评估
临床试验的设计与执行
新药研发的关键环节
新药研发的流程与步骤
临床试验的重要性

药物安全与效果评估方法
药物安全性评估方法
动物实验
动物模型评估药物安全性综述
体内代谢研究
研究药物在人体内的代谢过程以评估安全性。
临床观察
通过临床试验和观察患者的反应来评估药物的安全性。
药物的安全性评估方法
通过观察患者的生存期来评估药物对生存率的影响
生存率评估
药物效果的观察评估
生物学效应评估
通过观察患者的症状变化来评估药物的疗效
临床症状评估
评估药物效果的方法
药物的效果评估方法
药物安全性与效果的关系
药物效果评估
确定药物的疗效和治疗效果
药物安全效果关联
安全性与效果的平衡是药物研发的重要目标
药物安全评估
药物的不良反应和副作用
药物安全与效果关系

介绍临床试验的设计原则和注意事项
随机分组
试验组和对照组的可比性
01.
临床试验的设计原则
盲法设计
减少主观因素的干扰，提高试验结果的客观性
02.
样本量计算
确定所需的最小样本量，以保证试验结果的统计学意义
03.
临床试验：设计原则
试验对象的选择与招募
试验对象的特征
试验对象的特征和要求
招募渠道与方法
介绍常用的招募渠道和方法
伦理与法律要求
了解试验对象参与临床试验的伦理和法律要求
试验对象：选择与招募
对照组的设置
根据研究目的和试验设计的要求，设置对照组的具体方案。
对照组的建立
选择相似对象作对照组，增加比较可靠性：选择相似对象作对照组，增加可靠性。
对照组的选择
对照组的数据收集和管理要与实验组保持一致，以确保比较结果的准确性。
对照组的管理
试验分组和对照的设置