文档介绍：ISO13485:2003
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
段同知
3/10/2018
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咨询师:段同知
ISO13485:2003 标准理解要点
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第一章
ISO13485标准的发展
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ISO13485标准的发展
最早的ISO13485标准是1996年发布的《质量体系—医疗器械对于ISO9001应用的专用要求》。
这个标准是在ISO 9001:1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。
因此,满足ISO13485:1996标准也就符合ISO 9001:1994标准的要求。
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ISO13485标准的发展
ISO 13485:1996 基于 ISO 9001:1994
ISO 13488:1996 基于 ISO 9002:1994
不是一个单独的标准
ISO 13485:1996
ISO 9001:1994
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ISO13485标准的发展
YY/T0287:2003标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
YY/T0287:2003标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
YY/T0287:2003标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心CMD)。
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ISO13485标准的发展
2003版标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
2003版标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
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新标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。”
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ISO 13485:2003 是针对医疗器械质量管理体系的单独的标准。
ISO 9001:2000 是所有组织的质量管理体系的通用标准,两者互相独立,但有重复内容。
ISO 13485:2003
ISO 9001:2000
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