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二、整体结构
三、主要内容
四、相关问题说明
五、结语
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中药中试研究的技术要求专家讲座
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一、起草背景
《药品管理法》和《药品注册管理方法》实施
中试研究主要性
中试研究现实
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一、起草背景
无系统中试研究指导标准
中试研究中存在问题较多
申报资料中存在问题
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一、起草背景
1990年卫生部药政局公布了《中药新药研究指南》，要求：“对确定工艺后，应有三批以上中试结果，从其各项质量指标上来反应此工艺稳定性和成熟程度”。
1999年国家药监局公布了《中药新药研究技术要求》，对中试研究定义、目标、意义及中试规模、批次、成品质量检测提出了要求。
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中试研究中存在问题
中试工艺研究不够
中试工艺参数确定有误差
不进行中试或者流于形式
相关数据积累和综合分析不够
大生产难以实施
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中试研究资料中存在问题
经过对200个品种分析，发觉主要问题：
未提供中试数据
中试规模小、批次不足
成品率低
数据不全，主要缺乏中间体、辅料量及中间体检测数据等。
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一、指导思想
明确中试研究意义
强调中试研究目标
指导和规范中试研究
表达普通标准和详细问题详细分析
顺利实施生产
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二、整体结构
一、概述
二、基本内容
（一）中试研究作用
（二）中试研究相关问题
1、规模与批次
2、质量控制
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三、主要内容
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（一）概述－1
明确了中药、天然药品中试研究概念
中药、天然药品中试研究是指在试验室完成系列工艺研究后，采取与生产基本相符条件进行工艺放大研究过程。
中试研究是小型生产模拟和放大试验。
目标：实现工业化生产，并使样品质量相对稳定、可控。
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