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浙江大学医学院从属第一医院 张幸国
浙江省医院药事管理质控中心
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ADR和高危药物的管理
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提 纲
医院药品风险和安全管理
药品ADR监测和预防
高危药品管理对策
ADR和高危药物的管理
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一、医院药品风险和安全管理
ADR和高危药物的管理
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医疗服务行业是一个高技术、高风险行业,怎样及时发觉和有效处理医疗服务过程中各类风险,不停提升医疗服务质量,已成为当前医院所面临主要而迫切课题。
医院药品风险（the Drug Risk Management of Hospital）是指在医院药品管理过程中，因为各种不确定原因影响，使药品对患者健康和生命安全造成危害，让患者蒙受损失。
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药品风险带来医疗、经济双重后果
每年美国有70多万人因药品不良反应就医,而我国, 每年因药品不良反应住院病人达250万，在住院病人中，。药源性疾病死亡人数竟是主要传染病死亡人数10倍，且有逐年增加趋势。
药品所致不良反应(ADR)约50%是能够预防。
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用药差错（Medication Errors，ME）在药品治疗中发生机率及其负面影响越来越引发重视。
在美国，每例住院者天天有一次用药差错。用药差错有1%造成药品不良事件（adverse drug event，ADE）。
美国医学研究所（Institute of Medicine，IOM）曾汇报称“（Medical Errors），超出工伤事故、车祸、乳腺癌和艾滋病死亡人数。
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每100例非产科住院患者中发生 ，ADEs中28%是可预防。
致命性、严重ADEs中,42%是可预防。
每例可预防ADEs,。
受调研单位因ADEs造成医药费增加达$560万元。
— Bates DW et al: The costs of adverse drug events
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药品风险是引发医疗事故主要原因
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全球医院药学大会总共识17条
医院药师共同目标是经过合理、安全、有效、适当和经济用药优化病人治疗结果
医院中与药品使用相关任何步骤都要实现五right（正确病人、药品、剂量、给药路径和时间）
卫生行政部门和医院管理者应勉励药师参加医院用药过程各个步骤
全部处方在调配、执行前都应经过医院药师审核、解释和确认
应允许医院药师登陆和查阅病人病历
医院药师应提供对护士、医生和其它医院工作人员入职教育（培训）和继续教育，就用药和优良实践提供最正确提议
医院药师应监测病人用药（天天服用或给药方案有改变）以确保病人用药安全, 适当用药，治疗结果优化。当资源有限不能支持药师监测全部病人用药时，可选择一些进行
医院药师应提供病人用药教育，确保病人适当用药
FIP Global conference on the future hospital pharmacy, Overarching statments,8,31
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FDA风险管理
提倡不追求“零”风险，而是追求风险最小化
-9-30布什签发《食品药品监督管理局修正法案》
加强对药品上市后安全监管
到1999年FDA药品审批平均时间已<12m，主要药品甚至<6m
在推进美制药业发展、缩短新药面世同时也大大增加了药品上市后可能遭遇风险(ADR或质量问题召回)
年6月FDA大幅度修改药品说明书格式和内容，增加实用性
新说明书在原基础上重排并再组织，分成概述和全部信息两部分
对风险较高、风险管理需要依靠患者配合药，FDA除批说明书外还审批一专为患者阅读《用药指南Medication Guide》，用浅显易懂语言来写，由药房发给患者同时要求药师进行面对面咨询
李自力 中国处方药-11：50，－3：58。..
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