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GMP实务
生物制药系 杨松岭
药品包装材料专家讲座
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概 论
一、药包材概念
药品包装用材料、容器（简称药包材）。
药包材须经药品监督管理部门注册并取得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册药包材不得生产、销售、经营、和使用。
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概 论
二、药包材分类：
药包材分为Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用药品包装用材料、容器。
生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检验合格。
生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局同意注册，并颁发《药包材注册证书》。
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概 论
实施Ⅰ类管理药包材产品有：
（1）药用丁基橡胶瓶塞；
（2）药品包装用PTP铝箔；
（3）药用PVC硬片；
（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；
（5）塑料输液瓶（袋）；
（6）固体、液体药用塑料瓶；
（7）塑料滴眼剂瓶；
（8）软膏管；
（9）气雾剂喷雾阀门；
（10）抗生素瓶铝塑组合盖；
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概 论
Ⅱ类药包材：
指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并能够消毒灭菌药品包装用材料、容器。 
实施Ⅱ类管理药包材产品有：
      （1）药用玻璃管；
      （2）玻璃输液瓶
      （3）玻璃模制抗生素瓶；
      （4）玻璃管制抗生素瓶；
      （5）玻璃模制口服液瓶；
      （6）玻璃管制口服液瓶；
      （7）玻璃（黄料、白料）药瓶；
      （8）安瓿
      （9）玻璃滴眼剂瓶；
      （10) 输液瓶天然胶塞；
      （11) 抗生素瓶天然胶塞；
      （12) 气雾剂罐；
      （13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）；
      （14) 陶瓷药瓶；
      （15) 中药丸塑料球壳；
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概 论
Ⅲ类药包材：
    指Ⅰ、 Ⅱ类外其它可能直接影响药品质量药品包装用材料、容器。
 实施Ⅲ类管理药包材产品有：
（1）抗生素瓶铝（合金铝）盖；
（2） 输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖；
（3） 口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖；
生产 Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门同意注册，并颁发《药包材注册证书》。
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药用玻璃及容器
玻璃瓶制作方法分为模制和管制
区分：
外观方面：管制瓶要比模制瓶要更透明些，管制瓶底部要簿，模制瓶底部要厚，而且不太均匀，有些还高低不平。管外径误差管制瓶要小些！
材质方面：管制瓶国内普通为低硼硅，也可制作中硼硅，而模制瓶为钠钙，因材质在耐药品酸性劣于管制瓶。 管制瓶能够用于冻干，而模制瓶不能够！
还有管制瓶价格比模制瓶贵！
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复合膜及复合软管
复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料经过黏合剂组合而成膜，。
玻璃纸（PT）、双向拉伸聚丙烯（BOPP）、聚酯（PET）、聚乙烯（PE）、流延聚丙烯（CPP）、
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药品外包材
应严格按照《药品说明书和标签管理要求》（局24号令），药品外包装进入生产企业必须进行检验，检验项目主要包含纸张材质、外观、文字图案、印刷质量、规格尺寸等。
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