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湘雅三医院临床药理中心
黄志军
药物临床试验的数据记录和质量控制
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Viagra起死回生
1991年4月，心血管“新药”Sildenafil临床研究正式宣告失败
1998年3月，Viagra取得美国FDA上市许可
一个失败“新药”经过严谨数据统计和质量控制起死回
药物临床试验的数据记录和质量控制
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Iressa力挽狂澜
Iressa(Gefitinib)是第一个获准上市治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)分子靶向药品
但Ⅲ期临床研究-ISELC（IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer）结果却表明：不论对腺癌患者，还是对其它类型肺癌患者，吉非替尼与抚慰剂相比未能延长生存期
良好数据统计拯救了Iressa，亚组分析发觉：亚裔人群中，女性、不吸烟NSCLC患者接收吉非替尼治疗疗效很好
药物临床试验的数据记录和质量控制
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数据统计作用
统计是安全性、有效性评价和汇报依据,
也是遵照GCP证据, 只有存在统计:
才能证实相关行为发生过；
才能在发生任何问题时追根溯源；
才能证实试验是严格按照GCP、相关法规、SOP及试验方案进行。
药物临床试验的数据记录和质量控制
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No document is nothing 没有统计就没有发生
药物临床试验的数据记录和质量控制
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数据要求
试验方案－原始统计－CRF－数据库
-统计汇报-总结汇报
一致性
准确性
药物临床试验的数据记录和质量控制
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GCP中关于数据统计内容（一）
第二十七条 研究者应确保将数据真实、准确、完整、及时、正当地载入病历和病例汇报表
“真实、准确”技巧
“完整”定义
多久算“及时”
“正当”指是什么法律
药物临床试验的数据记录和质量控制
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GCP中关于数据统计内容（二）
第四十九条 临床试验中各种试验室数据均应统计或将原始汇报复印件粘贴在病例汇报表上，在正常范围内数据也应详细统计。对显著偏离或在临床可接收范围以外数据须加以核实。检测项目必须注明所采取计量单位
常见问题（检验科误差、标本溶血、月经干扰……）
药物临床试验的数据记录和质量控制
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GCP中关于数据统计内容（三）
第五十三条 数据管理目标在于把试验数据快速、完整、无误地纳入汇报，全部包括数据管理各种步骤均需统计在案，方便对数据质量及试验实施进行检验。用适当程序确保数据库保密性，应含有计算机数据库维护和支持程序。
药物临床试验的数据记录和质量控制
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GCP中关于数据统计内容（四）
第六十六条 多中心试验计划和组织实施要考虑以下各点：
（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；
组长单位要不要保留一联CRF表？
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