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优化acs患者抗栓策略current带来的启示
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CURRENT研究：中国28个中心，名患者参加
中心名称 主要研究者 入选患者数
西安交通大学第一从属医院 袁祖贻 教授 220
北京协和医院 张抒扬 教授 211
首都医科大学北京朝阳医院 杨新春 教授 204
辽宁省人民医院 李占全 教授 194
西京医院 王海昌 教授 143
阜外心血管病医院 乔树宾 教授 127
哈尔滨医科大学从属第一医院 李为民 教授 90
广东省人民医院 陈纪言 教授 90
湘雅医院 杨天伦 教授 85
复旦大学中山医院 葛均波 教授 80
南京大学从属鼓楼医院 徐标 教授 70
中国人民解放军总医院 陈韵岱 教授 62
上海交通大学从属仁济医院 何奔 教授 61
上海市第六人民医院 魏盟 教授 46
东南大学从属中大医院 马根山 教授 42
中心名称 主要研究者 入选患者数
首都医科大学从属北京同仁医院 李田昌 教授 33
首都医科大学从属北京情谊医院 李虹伟 教授 32
沈阳军区总院 韩雅玲 教授 28
中国医科大学第二医院 孙英贤 教授 27
浙江大学医学院从属邵逸夫医院 傅国胜 教授 27
浙江大学医学院从属第二医院 王建安 教授 23
首都医科大学北京安贞医院 吕树铮 教授 21
中国医科大学从属第一医院 齐国先 教授 21
北京军区总医院 王显 教授 20
中日友好医院 柯元南 教授 19
浙江大学医学院从属第一医院 朱建华 教授 18
武汉同济医院 汪道文 教授 16
武汉协和医院 廖玉华 教授 7
尤其感激中国教授对CURRENT研究支持！
中国给CURRENT研究贡献了～10％患者
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CURRENT OASIS 7:
拟行早期PCI介入治疗ACS患者中波立维和
阿司匹林最正确剂量2X2 析因随机化试验
OASIS-7
Shamir R. Mehta on behalf of the CURRENT Investigators
申明: CURRENT OASIS 7由赛诺菲-安万特和百时美施贵宝资助。全部数据由McMaster 大学PHRI发起人独立管理 ，试验由教授组成国际执行委员会监督。
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背 景：
波立维
波立维300 mg 继以75 mg /d降低全部ACS和PCI患者主要心血管事件
现有数据提醒波立维负荷剂量和维持剂量加倍可产生更高和更加快抗血小板作用
阿司匹林
欧洲和北美 ASA 使用剂量存在差异
当前尚无大规模RCTs比较ASA高剂量 (300-325 mg) 与低剂量 (75-100)分别在接收PCI治疗ACS患者中疗效
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CURRENT/OASIS 7: 同一个临床研究处理两个关键问题
波立维高剂量 vs. 标准剂量:
疗效 (预防缺血性事件)
安全性 (严重和其它大出血事件)
ASA 高剂量* vs. 低剂量†:
疗效 (预防缺血性事件)
安全性 (严重和其它大出血事件)
1. Mehta SR et al. Am Heart J ;156:1080–1088e1.
在ACS患者（ST段抬高型或非ST段抬高型），计划在72小时内接收经皮冠脉介入治疗者，本研究将会同时比较1：
ACS: 急性冠脉综合征 * 高剂量 = 第一天ASA ≥300mg; 第2–30天 300–325mg/day † 低剂量 = 第一天ASA ≥300mg; 第2－30天75–100mg/day
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基线特征和院内用药
基线
N=25,088
随机化后用药
N=25,088
年纪 (岁)
GP IIb/IIIa抑制剂
女性
%
他汀
UA/NSTEMI
%
β受体阻滞剂
随机化时冠脉造影
h
ACE/ARB
STEMI
%
PPI
40*
随机化时冠脉造影
h
H2 受体拮抗剂
糖尿病
既往卒中
缺血性ECG Δ
心脏标识物↑
42
各随机化组间变量具可比性
*% v % 和 氯吡格雷标准剂量40% v 氯吡格雷高剂量40%
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波立维剂量组1
* 全部患者同时接收开放标签阿司匹林治疗
治疗组
剂量*
第1天 (负荷量)
第 2–7天
（维持量）
第 8– 30天
（维持量）
高剂量组
8片75mg片剂 (600mg)
2片 75mg 片剂 (150mg)
1片 75mg片剂
低剂量组
4片75mg片剂
(300mg) 和4片抚慰剂
1片 75mg片剂
和 1片抚慰剂
1片 75mg片剂
1. Mehta SR et al. Am Heart J ;156:1080–1088e1.
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疗效终点1
一级疗效终点:
30天时首次发生心血管（CV）死亡、心梗（MI）、或卒中联合终点事件
二级疗效终点:
首次发生CV死亡、心梗、卒中或复发性缺血事件
30天时单一疗效终点: CV死亡, 全因死亡, MI, 围手术期MI, 卒中 (缺血性、 出血性或原因不明类型), 再发缺血事件, 紧急血运重建和支架血栓形成。
以下仅适合用于STEMI患者人群：
冠脉造影或出院时（不论何者在先）发觉，梗塞(TIMI 0级或1级血流) vs. 开通 (TIMI2级或3级血流） 梗死相关动脉百分比
1. Mehta SR et al. Am Heart J ;156:1080–1088e1.
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安全性终点1
一级安全性终点:
30天内发生大出血 (. 严重出血和其它大出血)
严重出血:
致命性出血
血红蛋白下降≥5g/dl
造成低血压需给升压药治疗
需要外科手术干预止血 (除外受损血管修复)
症状性颅内出血
需输血≥ 4单位红细胞或等量全血
其它大出血:
显著致残
眼底出血造成视觉受损
需要输注2-3单位红细胞或等量全血
同时也评定TIMI 大出血和轻微出血风险，方便同波立维其它临床研究之间比较安全性
1. Mehta SR et al. Am Heart J ;156:1080–1088e1.
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研究设计、流程和依从性
25,087例ACS患者 (UA/NSTEMI %, STEMI %)
拟行早期 (<72 h) 介入治疗 ——拟行PCI
缺血性ECG改变 (%) 或心脏标识物 ↑ (42%)
PCI 17,232
(70%)
冠脉造影24,769
(99%)
非PCI 7,855 (30%)
无显著. CAD 3,616
CABG 1,809
CAD 2,430
首次症状发生后24小时内随机化入组 (2 X 2 析因):
波立维:剂量加倍 (600 mg，继以150 mg/d x 7d ，随即 75 mg/d) vs 标准剂量 (300 mg 继以75 mg/d)
ASA: 高剂量 (300-325 mg/d) vs 低剂量 (75-100 mg/d)
有效性结局: 30天时CV死亡, MI 或卒中
30天时支架内血栓
安全性结局: 出血 (CURRENT 定义大/严重出血和TIMI大出血)
主要亚组: PCI v 非 PCI
最初7天内波立维 (均值) 7d 7 d 2 d 7d
%患者完成随访
依从性:
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