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医疗器械产品工艺文件的编制教材
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什么是工艺文件？
工艺文件是指将组织生产实现工艺过程程序、方法、伎俩及标准用文字及图表形式来表示，用来指导产品制造过程一切生产活动，使之纳入规范有序轨道。
企业是否具备先进、科学、合理、齐全工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗制造产品决定条件。
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凡是技术部门编制工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件范围。
工艺文件是带强制性纪律性文件。不允许用口头形式来表示，必须采取规范书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。
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一、工艺规程编制
1 工艺规程分类与格式
工艺规程分类
(1)按用途分类
第一类：
工艺规程封面
工艺规程目录
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第二类: 各种汇总图表
工艺流程图
工装明细表
消耗定额表
外协件明细表
工位器具明细表
它们是作为材料供给、工装配置、成本核实、劳动力安排、组织生产依据；
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第三类:各种作业指导书
注塑工艺规程
装配工艺规程（部件组装、总装等）
检验规程
包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装）
灭菌工艺规程
它们是生产操作作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。
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第四类:工艺更改单
有暂时性更改及永久性更改两种
它们是实施工艺更改依据。
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2 按适用性分类
专用工艺 是指适合用于某一产品或零件所设计工艺规程，而对其它产品不适用。
通用工艺 是指适合用于各种产品或为一组结构相同零、部件所设计通用工艺规程。
通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不一样，但注塑、挤塑、包装、灭菌时操作要领及质量要求是基本相同，能够将它们上升为通用工艺规程。
通用工艺普通只在企业内部通用。
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经典工艺 是指在通用工艺基础上深入提炼产物，有较大通用性，不受企业详细条件约束，只要是相同工种，均可适用。
如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，
医疗器械产品工艺规程当前还未经典化。
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工艺规程文件形式及其使用范围
1）工艺过程卡片：主要用于单件、小批生产产品。
2）工艺卡片：用于各种批量生产产品。
3）工序卡片：主要用于大批量生产产品和单件、小批生产中关键工序。
4）作业指导卡片（作业指导书）：用于建立工序质量控制点工序和指导工序操作文件。
5）工艺守则：某一专业应共同恪守通用操作要求。
6）检验卡片（产品检验汇报）：用于关键工序检验。
7）工艺附图：依据需要与工艺卡或工序卡片配合使用。
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