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吴家虎
创新药研发流程专家讲座
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我国新旧药品注册分类比较-旧版
：
（1）经过合成或者半合成方法制得原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者经过发酵提取新有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得已知药品中光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售多组份药品制备为较少组份药品；
（5）新复方制剂；
（6）已在国内上市销售制剂增加国内外均未同意新适应症。
。
：
（1）已在国外上市销售制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂；
（2）已在国外上市销售复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂
（3）改变给药路径并已在国外上市销售制剂；
（4）国内上市销售制剂增加已在国外同意新适应症。
、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用原料药及其制剂。
，但不改变给药路径制剂。
—《药品注册管理方法》（版）
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新旧药品注册分类比较-新版
1类：境内外均未上市创新药。指含有新结构明确、含有药理作用化合物，且含有临床价值药品。
2类：境内外均未上市改良型新药。指在已知活性成份基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药路径、适应症等进行优化，且含有显著临床优势药品。
3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品药品。该类药品应与原研药品质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且含有完整和充分安全性、有效性数据作为上市依据药品。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品药品。该类药品应与原研药品质量和疗效一致。
5类：境外上市药品申请在境内上市
—总局关于公布化学药品注册分类改革工作方案公告（年第51号）
对于创新药，一是强调“创新性”，即应该具备“全球新”物质结构，二是强调药品含有临床价值
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创新药研发流程
药品发觉前研究Prediscovery
药品发觉
drug discovery
临床试验注册申报
IND
临床前研究
Preclinical development
新药申请
NDA
上市销售
Market launch
临床研究
Clinical development
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新药研发流程-FDA
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药品发觉
临床前
IND 提交
临床试验
I 期
II 期
III 期
FDA
审核
NDA 提交
1 个FDA审批药品
5 Compounds
*PhRMA 研发费用；依据34名组员数据得出平均值；不包含IV费用和“非分类”费用 （ $MM ）
20 – 100 名志愿者
100 – 500名志愿者
1,000 – 5,000名志愿者
$
10,000 个化合物
5 年
年
250 个
化合物
5 个化合物
6 年
2 年
审批后承诺
$
$
$
2 年
新药研发风险与不可预测性
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This model provides a map for creating an open, collaborative, and coordinated system for drug development in the 21st century. Collaborative activities include basic science and therapeutic target discovery (orange and green), therapeutic discovery and
nonclinical research (blue), regulatory science (purple), and clinical research (pink)—all of which impinge on a single goal: Patient access to modern
therapeutic strategies. Dotted lines are work-arounds or alternative pathways.
—Science Translational Medicine 5 (171）
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基础研究或药品发觉前研究
发觉
临床前
临床I期
临床II期
临床III期
FDA 同意上市
<1%
7%
100%
新药研发不一样阶段成功机率
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药品发觉前研究（Pre-discovery）
疾病选择和认识
(Understanding the disease)
生物靶标识别
(Target identification)
生物靶标验证
(Target validation)
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疾病选择和认识（Understanding the disease)
在基础研究中，科学家们努力寻找特定疾病中发生作用细胞和基因，以及针对特定生物参数和功效化学或生物物质，希望能够发觉其含有类似药品作用
保守预计当前全部药品治疗大约只覆盖了约700个药品靶标，在未来最少还有近10倍左右药品靶标未被发觉。
人类基因组研究将有利于更多药品靶标发觉。
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