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Yang Zhong-Yuan
April 13,(Yunnan)
药品稳性试验和其评价专家讲座
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药品稳定性试验及其评价
杨仲元
（广州市药品检验所）
.（云南）
药品稳性试验和其评价专家讲座
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药品稳定性试验及其评价
为确保药品安全有效，在《药品注册管理方法（试行）》[1]化学药品注册分类及申报资料要求中，分类第1~6注册药品均必须报送“药品稳定性研究试验资料及文件资料”。
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药品稳定性试验及其评价
药品稳定性试验之所以主要，是因为，经过稳定性试验，可预测原料药再测试周期和制剂货架效期，以确保效期内药品含有其应有质量；可确定药品包装和贮存条件；可确定可能存在降解产物，为制订或修订该药品质量标准提供依据，以确保药品质量可控。
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药品稳定性试验及其评价
1993年人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）新药和新制剂稳定性试验指导标准（Stability testing of new drug substances and products）
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药品稳定性试验及其评价
我国自有药品审评制度以来，对药品稳定性试验就有要求，并在不停完善，从影响原因试验和室温留样考查到与国际接轨，采取WHO和ICH推荐试验条件和要求对药品进行加速和长久稳定性试验
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药品稳定性试验及其评价
下面分五个内容介绍
1 稳定性试验条件
2 稳定性试验试样
3 稳定性研究项目
4 稳定性试验测试频率和结果汇报
5 对稳定性试验资料评价
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试验药品稳定性试验及其评价
1．稳定性试验条件
稳定性试验条件应与该药品使用地域气候条件对应。世界气候区
划分为：I区（温带），II区（亚热带，可能高湿），III区（热带，干燥），IV
区（热带，潮湿）[3]。平均气候条件见表I 和II。
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表1 平均气候条件，室外和仓库内测定数据
气候区
室外
℃ %RH
仓库
℃ %RH
I
75
45
II
70
52
III
39
54
IV
77
70
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表2 平均气候条件，计算数据和推定贮存条件
气
侯
区
计算数据
℃ ℃MKT %RH
(平均动态温度）
推定贮存条件
（供实时稳定性试验）
℃ %RH
I
42
21 45
II
52
25 60
III
35
30 35
IV
76
30 70
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