特殊药品监管介绍专家讲座.pptx

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药品安全监管司
李 芳
特殊药品监管介绍
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内容提要
什么是特殊药品
为何实施特殊管理
怎样特殊管理
含特殊药品复方制剂监管
相关背景情况
特殊药品监管介绍
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一、什么是特殊药品？
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特殊药品
《药品管理法》第三十五条
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用
毒性药品、放射性药品实施特殊管理。
《易制毒化学品管理条例》
药品类易制毒化学品由药品监管部门
负责，实施一定特殊管理。
特殊药品监管介绍
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麻醉药品和精神药品
依赖性潜力
管理学概念
麻醉药品—阿片类、可卡因类、大麻类等
精神药品—镇静催眠药、抗焦虑药、中枢
兴奋剂、致幻剂等
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麻醉药品和精神药品
医疗用途
麻醉药品—镇痛、止咳
吗啡、杜冷丁、可待因
精神药品—镇静催眠、抗焦虑、镇痛
安定、曲马多、丁丙诺啡
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麻醉药品和精神药品
管理范围
是物质，而非仅仅药品
-包含可能存在盐、单方制剂
-包含可能存在化学异构体及酯、醚
-另有要求除外
吗啡：硫酸吗啡、盐酸吗啡
吗啡注射剂、片、口服溶液…
吗啡阿托片注射液
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药品类易制毒化学品
麦角酸、麦角胺、麦角新碱
麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲
麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸
膏粉等麻黄素类物质
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二、为何实施特殊管理？
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管理风险
药品风险：
-质量控制
-不良反应
-不合理使用
- 滥用
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