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版GMP资料
东东工作室
制药用水专业知识专家讲座
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版第五章设备 （六）制药用水
一、 制药用水分类
二、 制药用水用途及水质要求
三 、 纯 化 水系统
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版第五章设备 （六）制药用水
第九十六条 制药用水应该适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》质量标准及相关要求。制药用水最少应该采取饮用水。
条文注释
本条是在旧版GMP第九章第七十一条基础上修改而成，原文为：依据产品工艺规程选取工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定时检验，检验有统计。应依据验证结果，要求检验周期。
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版中国药典修订增订内容: 纯化水
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得制药用水，不含任何添加剂。
【检验】 总有机碳 （附录Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液()，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，，不得更深（ 01%）。
[增订]
【检验】 电导率 应符合要求（附录 ）
总有机碳 （附录Ⅷ R）。
铝盐 （供透析液生产用水需检验）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH ）10ml和水100ml ，% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μgAl)]，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH ）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH ）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处罚别测定荧光强度。供试品溶液荧光强度不得大于标准溶液荧光强度（ 001%）。
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版中国药典修订增订内容: 纯化水
[删除]
【检验】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
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版第五章设备 （六）制药用水
第九十七条 水处理设备及其输送系统设计、安装、运行和维护应该确保制药用水到达设定质量标准。水处理设备运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应该无毒、耐腐蚀；储罐通气口应该安装不脱落纤维疏水性除菌滤器；管道设计和安装应该防止死角、盲管。
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版第五章设备 （六）制药用水
第九十九条 纯化水、注射用水制备、贮存和分配应该能够预防微生物滋生。纯化水可采取循环，注射用水可采取70℃以上保温循环。
条文注释
第九十七条、第九十八条和第九十九条是在旧版GMP第四章第三十四条基础上修改而成，原文为：纯化水、注射用水制备、储存和分配应能预防微生物滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道设计和安装应防止死角、盲管。储罐和管道要要求清洗、灭菌周期。注射用水储罐通气口应安装不脱落纤维疏水性除菌滤器。注射用水储存可采取80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
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版第五章设备 （六）制药用水
第一百条 应该对制药用水及原水水质进行定时监测，并有对应统计。
第一百零一条 应该按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关统计。发觉制药用水微生物污染到达警戒程度、纠偏程度时应该按照操作规程处理。
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版第五章设备 （六）制药用水
一、 制药用水分类 1）饮用水（Potable-Water）
2）纯化水（Purified Water）
3）注射用水（Water for Injection）
4）纯蒸汽（ Purified Steam）
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版第五章设备 （六）制药用水
制药用水分类 1）饮用水： 自来水企业供给自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂制备或试验用水。 2）纯化水： 原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用水。 3）注射用水： 是以纯化水为原水，经特殊设计蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得水。 当前普通蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等 。 4）纯蒸汽： 以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器)，生产无菌无热原纯蒸汽      广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业灭菌消毒及相关器具消毒，有效预防重金属，热原等杂质再污染。
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