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中国 上海
医药行业中统计技术探究
医药行业中统计技术探究
医药行业中统计技术探究教材
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议题
时间 主题
 
13:00~13:20 FDA和ICH对统计应用要求
13:20~13:50 药品稳定性评析
13:50~14:15 BREAK TIME
14:15~14:50 统计年质量回顾应用案例
14:50~15:40 试验设计----降低30分钟溶出案例分享
15:40~16:00 Q&A
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FDA/ICH对统计技术要求
FDA/ICH对统计技术要求
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现实状况
药品安全性和有效性，往往是基于临床试验或观察数据，与这类数据相关试验设计及分析方法是生物统计学范围，不论在学术界和企业界都受到长久和主动关注。
相比之下，与药品配方和工艺研究、生产与质量管理相关统计学应用，即使历史悠久，但学术界和企业界重视程度一直偏低。
伴随仿制药在整个药品处方量中所占百分比逐年提升( 年美国市场仿制药处方量占总处方量84%)，各国监管部门对与药学研发、生产与质量管理领域统计学要求也逐步提升。
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法规政策
年8 月，美国食品药品管理局( Food and Drug Administration，FDA) 开启了“21 世纪《药品生产质量管理规范》(Current Good Manufacturing Practice CGMP)”计划。
今后，FDA 相继采纳公布了人用药品注册技术要求国际协调会( International Conference on Harmonization，ICH) 指南Q8《药品开发》，Q9《质量风险管理》和Q10《药品质量体系》
年FDA 年公布了《工艺验证:普通标准与规范》指南
《工艺验证》指南提议工艺验证团体中包含统计学人员，“强烈提议”企业应用统计学等客观度量方法识别和刻画变异，在工艺验证方案中描述用于分析搜集数据统计学方法
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法规政策
Q8 中提到，“确保药品质量不能依靠检验，而应该将质量设计于药品之中”
Q9 中提议，“使用统计学工具支持和促进质量风险管理，帮助做出更可靠决议。
Q10 中提议，“生产企业应该利用统计学工具，识别影响工艺性能和产品质量变异( variation)起源，连续改进地降低或控制变异”
《美国联邦法规》(Code of Federal Regulations，CFR)、FDA 公布行业指南和采纳公布ICH 指南以及美国药典( The United States Pharmacopoeia，USP)公布标准均包括统计学方法提议和要求。
USP 标准制订也有统计学考虑。美国药典委员会下设统计学教授委员会，负责开展药典附录编纂工作，帮助药典使用者正确地利用统计学工具处理数据，不停改进和完善现有附录中与统计学数据处理相关附录，确保药典中全部标准制订和更新都建立在可靠科学和统计学标准之上，并为其它专业委员会提供统计学及生物统计学方面支持。
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法规政策
FDA 公布指南和采纳公布ICH 指南包括配方和工艺优化、稳定性研究和使用期确定、分析方法验证、中间控制和放行标准制订、工艺和质量监测和取样等方面统计学要求。
美国药典USP 标准制订也有统计学考虑。美国药典委员会下设统计学教授委员会，负责开展药典附录编纂工作，帮助药典使用者正确地利用统计学工具处理数据，不停改进和完善现有附录中与统计学数据处理相关附录，确保药典中全部标准制订和更新都建立在可靠科学和统计学标准之上，并为其它专业委员会提供统计学及生物统计学方面支持。
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各应用方面监管要求、主要法规政策和惯用统计学方法
应用方面
监管要求
法规政策
统计技术
配方和工艺优化
在配方和工艺开发中利用试验设计方法了解产品和工艺，确定物料属性和工艺参数与关键质量特征关系
FDA指南《工艺分析技术》
ICH指南 Q8
ICH指南Q11
试验设计
稳定性研究
和
使用期确定
样本量和检验间隔基于统计学标准，确保对稳定性合理预计
ICH指南Q1A
ICH指南Q1D
ICH指南Q1E
ICH指南Q5C
回归分析
稳定性研究
分析方法验证
证实和统计检验方法精密度，灵敏度、专一性和重复性
21CFR211
ICH指南Q2
测量系统分析
试验设计
工艺和质量检测
搜集物料、中间产品和成品质量数据，经过统计工艺控制方法连续监控工艺趋势，评价工艺能力
FDA《工艺分析技术》
FDA《药品CGMP质量体系》
FDA《工艺验证》
ICH指南 Q8
统计过程控制
过程能力分析
取样方案
取样数和每个容器应取物料数量，应依据恰当标准，如变异性，置信区间等
FDA指南《工艺验证》
CFR
抽样验收
假设检验
差异比较
比较不一样批次，不一样配方药品之间差异应有严格统计标准
ICH指南 Q8
FDA《工艺分析技术》
假设检验
方差分析
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相关论文（DOE）
设计类型
成份/类型
剂型
目标
发表年份
FD
吲哚美辛
纳米颗粒剂
颗粒分布
1995
FD
核黄素
丸剂
总体释放率
1996
FD
双路芬酸钠
微球控释剂
溶出 t80
1998
FD
阿昔洛韦
微脂剂
包囊率
FD
氯巴占
口腔速溶片
崩解时间
FFD
氢溴酸右美沙芬颗粒
控释片剂
体外溶出特征
1991
FFD
阿霉素
纳米颗粒剂
聚合产物率
1990
FFD
酒石酸美托洛尔
速释片剂
生物利用度
CCD
醋芬酸钠
纳米胶囊剂
颗粒尺寸
CCD
布美他尼
包衣丸剂
释放率
FFD
利福平
胃漂浮片
漂浮迟滞时间
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质量年度回顾论文
控制图类型
检测目标
发表年份
Xbar-S
API混合均匀度
Xbar-R
批次内片芯硬度
I-MR
生物效价分析稳定性
多元控制图
发酵工艺
I-MR
原料药杂质谱一致性
Xbar-R
流化床质粒工艺
I-MR
结晶工艺
Xbar-R
片芯重量、硬度、厚度
多元控制图
吡罗昔康制剂纯度和晶型成
《Journal of New Drugs》
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