执业药师资格考试-wai-(1).ppt

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李歆 副教授 硕士生导师
南京医科大学药学院
中国药科大学社会与管理药学博士
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2016年执业药师资格考试药事管理与法规
第7版·2016

全书524页，实际考试251页
第１章 执业药师与药品安全
国家实行执业药师资格制度 P1
执业药师（Licensed Pharmacist）——全注册——生产、经营、使用单位执业
全国范围内有效，中级
人力资源和社会保障部与国家总局共同负责
日常工作——国家局执业药师资格认证中心
执业药师实行注册制度 p5-6
《执业药师资格证书》——执业单位同意——省局注册——《执业药师注册证》——方可执业
国家局——全国执业药师注册管理机构
省局——执业药师注册机构
执业类别——药学类、中药学类、药学与中药学类
执业范围——生产、经营（零售、批发）、 使用
执业地区——省、自治区、直辖市
注册条件 P6
A、取得《执业药师资格证书》
B、遵纪守法，遵守职业道德
C、身体健康
D、单位同意
E、继续教育学分证明
《执业药师注册证》有效期3年
执业药师职责——保障药品质量，指导合理用药 p7
执业药师基本准则——对药品质量负责，保证公众用药安全有效
《执业药师业务规范（试行）》
业务活动：处方调剂、用药咨询、药物警戒 、健康教育
基本准则：遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力
P9-10
什么叫药品? 人用药品 p11
传
统
药
中
药
中药材
Ａ、用于预防、治疗、诊断人的疾病
Ｂ、有目的地调节人的生理机能
Ｃ、规定有适应症或功能主治、用法、用量
中药饮片
中成药
现
代
药
西
药
化学原料药及其制剂
抗生素
生化药品
放射性药品
血清、疫苗
血液制品
诊断药品
药品分三类
A、中药
B、化学药
C、生物药
我国注册分类：
中药
化学药品
生物制品
药品质量特性——产品、过程或体系与要求有关的固有特性：
A、有效性
B、安全性
C、稳定性
D、均一性
p12