文档介绍：风险管理报告
(举例)
编写: ×××
风险管理参加人员:××× ××× ×××
日期: 年月日
评审: ×××
日期: 年月日
批准: ×××
日期: 年月日
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目录
第1章概述 3
产品介绍 3
风险管理的范围 3
第2章风险管理人员及其职责分工 5
第3章风险评价准则 6
损害的严重度的分类 6
危害发生概率的分类 6
风险评价准则 6
第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 7
第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析 9
第6章风险估计 13
第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 14
第8章上市后信息 16
概述
产品介绍
产品用途
风险管理的范围
覆盖的产品及其附件范围:
XXX产品有下列功能块组成:
附件
风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围:(可细化)
产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装等)
交付过程(包括运输、安装…..)
交付后(包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效)
报废(失效)后的处理
风险管理人员及其职责分工
风险管理小组(team):
姓名
职责和权限
XXX
对风险分析管理的实施负责
XXX
从技术角度估计故障的发生概率
XXX
从应用角度估计风险
XXX
从技术角度判定可能存在的制造缺陷
风险评价准则
损害的严重度的分类
严重度的分类
分类标准
S1
可忽略的(negligible)
几乎没有或没有潜在伤害的可能
S2
边际的(marginal)
导致轻度伤害
S3
致命的(critical)
导致一人死亡或重伤
S4
灾难性的(catastrophic)
导致多人死亡或重伤
危害发生概率的分类
危害概率的分层
事件频次/年/单位产品
P1
经常发生(frequent)
>1
P2
有时发生(probable)
1-10-1
P3
偶然发生(occasional)
10-1-10-2
P4
很少发生(remote)
10-2-10-4
P5
极少发生(unlikely)
10-4-10-6
P6
难以置信(incredible)
<10-6
风险评价准则
发生概率
严重度
S1
S2
S3
S4
经常发生(frequent)
ALARP
N/ACC
N/ACC
N/ACC
有时发生(probable)
ALARP
ALARP
N/ACC
N/ACC
偶然发生(occasional)
ALARP
ALARP
ALARP
N/ACC
很少发生(remote)
ACC
ALARP
ALARP
ALARP
极少发生(unlikely)
ACC
ACC
ALARP
ALARP
难以置信(incredible)
ACC
ACC
ACC
ACC
(N/ACC-不可接受区;ACC-可接受区;ALARP-合理可行低水平区)
预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定
表 1 可能影响安全性的特征的问题清单
序号
影响安全性的特征清单
特征判定
1
什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械?
是
用途:
方法:
患者:
使用者/操作者:
临床环境:
2
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?
是
按接触性质分:
按接触时间分:
3
在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触?
是
4
是否有能量给予患者或从患者身上吸取?
是
5
是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
否
6
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?
否
7
医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌,或用其他微生物控制方法灭菌?
是
8
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
是
9
医疗器械是否预期改善患者的环境?
否
10
是否进行测量?
是
11
医疗器械是否进行分析处理?
是
12
医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用?
是
13
是否有不希望的能量或物质输出?
否
14
医疗器械是否的对环境影响敏感?
是
15
医疗器械是否影响环境?
是
16
医疗器械是否有基本消耗品和附件?
有
17
是否需要维护和校准?
是
序号
影响安全性的特征清单
特征判定
18
医疗器械是否有软件?
有
19
医疗器械是否有储存寿命限制?
是
20