文档介绍：加强基本药物生产及质量监督管理的实施方案
根据国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》和省局《关于加强基本药物生产及质量监督管理工作的通知》要求,结合我市的实际情况,制定《加强基本药物生产及质量监督管理的实施方案》。
一、指导思想
以科学发展观为指导,深入贯彻落实国家局和省局关于加强基本药物质量监管的精神,加强组织领导,创新监管工作机制,建立基本药物质量监管长效机制,保障基本药物质量安全。
二、工作目标
按照各级监管部门职责分工和属地管理的原则,加强基本药物的质量监督工作,保证辖区基本药物生产、配送、使用环节的有效监管,确保基本药物的质量。
三、工作内容
1、加强基本药物生产企业监管
(1)建立基本药物生产企业中标情况报备制度。摸清辖区内生产企业生产基本药物目录品种生产状况、品种数量、生产能力和质量管理水平,督促企业中标后按时报备,对基本药物目录品种生产情况做到心中有数。
(2)认真开展处方工艺核查,建立基本药物品种监管档案。相关工作另行发文。
(3)对基本药物生产企业每年组织2次专项监督检查,着力加强对生产企业原辅料采购、投料、工艺控制、验证、检验、放行,落实
企业是产品质量第一责任人的责任。
2、加强基本药物配送企业监管
(1)建立基本药物配送企业中标情况报备制度。摸清辖区内取得基本药物配送资格的药品经营企业数量、经营质量状况、储存运输能力等基本情况,督促企业中标后按时报备,对基本药物目录品种经营情况做到心中有数。
(2)对基本药物配送的经营企业每年组织2次专项监督检查,着力加强对经营企业验收养护、储存保管、运输配送等环节的监管,督促经营企业落实产品质量第一责任人的责任。
(3)要切实加强对基本药物配送企业日常监管,在许可证换发工作中,要严格把关,从严要求;在GSP认证检查中,要在现行检查标准上有所提高,从严掌控;在企业购销行为中,要加强对“挂靠、走票”等违法行为的整治力度,从严处理。对质量管理松散、储运条件落后、有严重违法违规行为的企业,要及时提请相关部门取消基本药物配送资格。
3、加强基本药物使用单位监管
要利用我省多年来药品“两网”建设创造的有利条件,充分发挥“药品监督网”在基本药物监管中的作用,确保基本药物流通、使用安全。要组织药品监督员、协管员加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况巡查,发现药品质量可疑、不良反应等情况,及时向当地食品药品监管部门报告。
4、加强基本药物不良反应监测,完善基本药物安全预警和应急处置机制。
各级药品不良反应监测机构要将基本药物作为重点监测品种,通过不良反应监测与预警系统,对本行政区域内各监测机构上报的不良反应报告进行分析、汇总、评价,定期向有关部门报告相关信息,指导公众安全用药。
四、职责分工
(一)、各市(区)食品药品监督管理局
1、负责辖区内基本药物生产、配送企业的中标情况报备,督促辖区内药品生产、配送企业在各省级政府基本药物招标中中标后15个工作日内填报《基本药物生产企业中标汇总表》(见附件1)和《江苏省基本药物配送企业备案表》(见附件2)、《基本药物配送企业统计表》(见附件3),于2010年5月15日前将本辖区内企业2009年中标情况汇总后上报市局安监处。
2、对辖区内基本药物生产、配送企业每年进行2次专项检查,上半年一次,下半年一次。专项检查总结于2010年12月1日前报市局安监处。
3、加强城市社区和农村基层医疗机构基本药物质量的监督管理,按照《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求,对医疗机构基本药物的采购、贮存、使用情况进行监督检查。
4、将基本药物作为药品不良反应重点监测品种,加强药品不良反应监测,完善药物预警机制。对涉及严重、死亡及突发群体不良事件,应按规定立即上报并做好调查、抽验、处理和评价工作,及时查控问题药品,及时救助受害患者,迅速追溯事件根源,做到早发现、早报告、早处置。
5、各市(区)局在2010年7月、10月的5日前,将上季度本辖区内基本药物质量监管总结和《基本药物质量监管工作报表》(见附件4)报送市局安监处。
(二)市场处
1、负责市区基本药物配送企业的中标情况报备,督促药品配送企业在各省级政府基本药物招标中中标后15个工作日内填报《江苏省基本药物配送企业备案表》和《基本药物配送企业统计表》,于2010年5月15日前将市区企业2009年中标情况汇总后报安监处。
2、对市区基本药物配送企业每年进行2次专项检查,上半年一次,下半年一次。专项检查总结于2010年12月1日前报安监处。
3、加强城市社区和农村基层医疗机构基本药物质量的监督管理,按照《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》要求,对医疗机构基本药物的采购、贮存、使用情况进行监督检查。
4、2010年7月、10月的5日前,将上