文档介绍：上海市药品经营企业质量管理负责人岗位考试
首期辅导讲座
宋宝珠
考试内容
药品监督管理法规
药品经营质量管理
药学服务知识
职业道德
考试题型
单选题
药品批发企业GSP认证检查评定标准有(B)
A、186项 B、132项 C、109项 D、108项
多选题
下列哪项是药学相关专业(ABCD)
A、医学 B、生物学 C、化学 D、护理学
药品经营质量管理规范
经营方式
零售连锁
批发
零售
严重缺陷
54
37
34
一般缺陷
132
95
75
总共项目
186
132
109
药品经营质量管理规范
项目
结果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10%
通过GSP认证
0
10~30%
限期3个月(内)整改后追踪检查
≤2
≤10%
≤2
>10%
不通过GSP认证
>2
0
≥30%
药品经营质量管理规范
第一部分管理职责
第二部分人员与培训
第三部分设施与设备
第四部分进货与验收
第五部分储存与养护
第六部分出库与运输
第七部分销售与售后服务
第八部分其他
第一部分管理职责
企业质量管理机构或专职质量管理人员(零售质量负责人)应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。(质量保证体系评审计划、首营企业审核等)
企业规定的职责权限中总经理或授权分管质量的企业负责人应负责质量保证体系的审核工作。
第一部分管理职责
企业应建立的档案:
药品质量档案
继续教育档案
教育培训档案
人员健康档案
设施设备档案
药品养护档案
第一部分管理职责
企业质量领导小组的职能:
A 组织企业实施药品有关的法律法规;
B 组织实施企业质量方针;
C 审定企业质量管理制度;
D 确定企业质量奖惩措施。
企业质量管理机构:
应负责起草企业药品质量管理制度;
指导、督促制度的执行。
第二部分人员与培训
从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。
检查项目:HAA、肝功能、胸透、皮肤病; (批发企业)验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。