文档介绍：ICS
C 41
备案号:49382-2016 DB22
吉林省地方标准本标准仅供内部使用不得翻印
DB22/T 2437—2016
高频电刀质量控制规范
Quality control specification for electrosurgical generator
本标准仅供内部使用不得翻印
2016 - 03 - 21 发布 2016 - 05 - 01 实施
吉林省质量技术监督局发布
本标准仅供内部使用不得翻印
本标准仅供内部使用不得翻印
DB22/T 2437—2016
本标准仅供内部使用前言不得翻印
本标准依据 GB/T -2009 给出的规则起草。
本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。
本标准起草单位:延边医疗器械管理站、吉林大学第二医院、中国人民解放军第208医院、延边大
学附属医院。
本标准主要起草人:杨茂林、姜明旗、姜伟栋、包小华、李哲浩、张锦哲。
本标准仅供内部使用不得翻印
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DB22/T 2437—2016
本标准仅供内部使用高频电刀质量控制规范不得翻印
1 范围
本标准规定了高频电刀质量控制的术语和定义、基本要求、质量控制项目和质量控制方法。
本标准适用于临床应用高频电刀的质量控制。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB 医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求
JJF 1217 高频电刀校准规范
YY/T 0841 医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试
3 术语和定义本标准仅供内部使用不得翻印
下列术语和定义适用于本文件。
设备质量控制 equipment quality control
设备购置前的计划、技术评估,设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。
临床应用质量控制 clinical application of quality control
临床使用中以测试和计量校准为基础,以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。
处置 disposal
设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权,以及改变资产性
质或用途的行为。
4 基本要求
高频电刀的质量控制应统一管理,并有专人负责。
操作人员应进行培训。
高频电刀的验收和使用中应符合下列要求:
a) 性能应符合相应产品标准的规定;
b) 安全性应符合 GB 和 GB 的要求;
c) 计量准确度应符合 JJF 1217 的规定;
d) 使用前应进行性能测试;
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e) 临床使用寿命周期内应定期进行性能测试。
5 质量控制项目本标准仅供内部使用不得翻印
设备质量控制包括以下项目:
a) 购