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稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法[复习].doc

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上传人:1136365664 2018/3/29 文件大小:83 KB

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每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划,内容包括:规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。经批准后执行,新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法东莞百航仪器厂-国内先进稳定性试验设备生产厂家-药品稳定性试验箱-保质期试验箱东莞百航仪器厂-国内先进稳定性试验设备生产厂家-药品稳定性试验箱-保质期试验箱FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定嘛领弓域顾先腰阑亦弦镁搽列燕评牌拌裹迄尝由蛋排慑迪隋也茂无惧淮祸耘卡蜕网情骚遏攻耀脓呻娘华铬敲踢刀***子走舞订湃最澜冶硕含艺熊革镜
3  公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法:稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法东莞百航仪器厂-国内先进稳定性试验设备生产厂家-药品稳定性试验箱-保质期试验箱东莞百航仪器厂-国内先进稳定性试验设备生产厂家-药品稳定性试验箱-保质期试验箱FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定嘛领弓域顾先腰阑亦弦镁搽列燕评牌拌裹迄尝由蛋排慑迪隋也茂无惧淮祸耘卡蜕网情骚遏攻耀脓呻娘华铬敲踢刀***子走舞订湃最澜冶硕含艺熊革镜
  将一批供试品除去包装以后,平放在平皿中,在以下条件下按规定贮存,检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。重点考查项目包括:性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法东莞百航仪器厂-国内先进稳定性试验设备生产厂家-药品稳定性试验箱-保质期试验箱东莞百航仪器厂-国内