文档介绍：温湿度自动监控管理制度
1、目的:为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品(含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品,下同)质量的风险,确保质量安全,依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定,制定本制度。
2、适用范围:适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理。
3、责任:本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责,质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。
4、要求:公司应当按照GSP的要求,在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中,配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。系统应当对药品储存过程的温湿度状况,以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录。
5、功能:系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警功能。
6、测定值:按GSP第八十五条的相关规定,系统温湿度数据的测定值为:
:设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求,包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定;
:仓库储存药品的相对湿度为35%-75%;
7、分度值:系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:
℃~40℃之间,温度允许是大误差为±℃;
-25℃~0℃之间,温度允许是大误差为±℃;
±5%RH。
8、监测与记录:系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录。
:系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据;
:
:在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据,在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。监测温湿度超出规定范围时,系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据。
:系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括:温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
9、报警:当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯方式,向至少3名人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯方式,向至少3名指定人员发出报警信息。
10、数据安全:
:系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
,进行处理和记录,并采用可靠方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动;
、删除的功能,不得有反向导入数据的功能;
、调整功能,防止用户随意调整造成监测数据失真。
:对监测数据应采用安全、可靠的方式备份,备份数据应当存放在安全场所。数据保存时限不得少于5年,疫苗、特殊管理药品的保存时限自药品有效期满之日起不少于5年;
:系统应当与公司计算