文档介绍：鼻咽炎消颗粒成型工艺研究论文
殷勇冠, 朱全红, 张琼光, 丁英平, 代虹健
【关键词】鼻咽炎消颗粒剂;,.freell,搅拌5 min,立即观察,应全部溶化或呈混悬状。由于本品包装规格未定,所以暂取10 g供试品照颗粒剂要求操作,符合规定为合格,否则不合格。
流化喷雾制粒取鼻咽炎消浸膏3份,各500 g,辅料为蔗糖粉糊精1∶1的混合物,用量分别为500,750,1 000 g。将浸膏与辅料分别流化喷雾制粒,即得。物料温度(50±5)℃,~ MPa。
湿法制粒取鼻咽炎消浸膏3份,各200 g,辅料为蔗糖粉糊精1∶1的混合物,用量分别为600 ,800,1 000 g。分别混合均匀,制粒,干燥,即得。结果见表1。
表1 不同制粒方法的实验结果(略)
以上结果表明,两种制粒方法所得颗粒成型率无显著性差异,流化喷雾制粒辅料用量少,但口感较差,溶化性也不太好;湿法制粒辅料量大,但口感好,溶化性合格。流化喷雾制粒对生产设备要求高,生产所需的时间较长,单位时间的产出率较低,成本较高;湿法制粒设备简单,易于操作,生产效率高。综合以上因素,优选湿法制粒。
辅料的优选
单一辅料的考察分别考察糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、可溶性淀粉等常用辅料,以颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感为考察指标。取鼻咽炎消浸膏5份,各200 g,分别与800 g糖粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、可溶性淀粉混匀,制粒,干燥,即得。结果见表2。
表2 单一辅料制粒的实验结果(略)
以上结果表明以蔗糖粉为辅料,口感好于其他几种辅料,但颗粒成型率较低。这是由于糖粉粘性较强,制粒时容易粘筛网,因此制成的颗粒总量及颗粒成型率都比较低;以糊精为辅料,颗粒成型率较高,但口感一般,且溶化性不合格。这是因为糊精味淡,水溶性差,因此口感及溶化性都不好;以乳糖、微晶纤维素、可溶性淀粉为辅料,颗粒成型率不高,口感也没有蔗糖好,而且价格较高,因此也不合适。因此,采用单一辅料,并不能全部解决本制剂的颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感等问题。所以在单一辅料的基础上,进一步考察两种辅料对颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感的影响。由于以蔗糖粉为辅料,口感好;以糊精为辅料,颗粒成型率高;而且蔗糖、糊精的价格较低,因此下面采用蔗糖糊精为辅料,考察这两种辅料对颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感的影响。
蔗糖与糊精的比例及用量考察由于在前面(见表1)已经考察过糖粉糊精为1∶1时湿法制粒的情况,颗粒口感不太好,说明糖粉∶糊精的比例应该加大。取鼻咽炎消浸膏6份,各200 g,分别与不同比例及用量的辅料(蔗糖-糊精)混合均匀,制粒,干燥,即得。以颗粒成型率、颗粒的溶化性及颗粒的口感为考察指标。结果见表3。
表3 蔗糖-糊精的比例及用量考察结果(略)
由以上结果,可以看出辅料/浸膏为达到4倍以上,颗粒成型率高,口感好,溶化性也好。浸膏-糖粉-糊精为1∶∶,但是辅料/,较高,因此优选浸膏-糖粉-糊精为1∶3∶1。
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