文档介绍：专职质量管理人员任命文件
安溪医药公司后楼医药商场文件
文件名称:专职质量管理人员的任命
编号:2007001
起草人:李丽君
审阅人:李连来
批准人:李连来
起草日期:
批准日期:
执行日期:
自发文之日起任命李丽君为专职质量管理人员,具体负责药店的质量管理工作,对药品质量行使裁决权,对药店经营管理全过程实施质量监督、指导和协调等工作。
专职质量管理人员的主要职能是:
(1)负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;
(2)负责组织起草药店药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
(3)在药店内部对药品质量行使裁决权和否决权;
(4)负责首营企业和首营品种的质量审核;
(5)负责建立药店所经营药品包括指令标准等内容的药品质量档案;
(6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;
(7)负责购进药品的质量验收;
(8)负责指导和监督药品购进、储存、养护、陈列和销售中的质量工作;
(9)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的确认、处理、报损和销毁等处理过程实施监督;
(10)负责收集和分析药品质量信息;
(11)规范药店各类质量管理原始记录、凭证;
(12)协助对药店员工开展药品质量方面的教育或培训;
(13)负责药店质量管理制度执行情况的定期检查、考核;
(14)负责药品不良反应信息的收集及报告工作;
(15)负责其他相关的质量管理工作。
一、质量管理制度
1、药品购进管理制度
安溪医药公司后楼医药商场文件
文件名称:药品购进管理制度
编号:QM-001-2007
起草人:李丽君
审阅人:李连来
批准人:李连来
起草日期:
批准日期:
执行日期:
(1)为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。
(2)业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。
(3)严格执行本药店“药品购进程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案;
②审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案;
③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。
(4)制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核。
(5)采购药品应签订采购合同,明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
(6)购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
(7)购进药品应按规定建立完整的记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
(8)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
(9)购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
(10)采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
(11)质管员应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。
2、药品质量验收管理制度
安溪医药公司后楼医药商场文件
文件名称:药品质量验收管理制度
编号:QM-002-2007
起草人:李丽君
审阅人:李连来
批准人:李连来
起草日期:
批准日期:
执行日期:
(1)为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
(2)药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
(3)验收员应根据购进合法票据内容,对到货药品进行逐批验收。
(4)验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕,需冷藏药品应到在货后2小时内验收完毕。
(5)贵重药品应由双人进行验收。
(6)验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关