文档介绍：第二章生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
Medicine(remedy)
用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、
促进机体康复保健的物质,有4大类:预防药、治疗
药、诊断药和康复保健药。
Drug
直接用于临床的药物产品,是特殊的商品。药品应
规定有适应症、用法与用量和疗程,说明毒副反应。还
要有使用有效期,过期药品不准使用。
是指运用生物学,医学,生物化学等研究成果,从生物体,生物组织,细胞,体液等, 综合利用物理学,化学,生物化学,生物技术,药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防,治疗和诊断的制品。
2
Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成分为原料(包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物)综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药品。
3
生物的奥妙:
水蛭(俗称蚂蝗) 水蛭素:抗凝血
一种虫草虫草素:广谱抗菌素
4
第一节生物药物的来源、特性、分类与制备
一、生物药物的原料来源
天然生物材料:包括人体、动物、植物、微生物和海洋生物等。
人工制得的生物原料:如免疫法制得的动物原料、用基因工程技术制得的微生物或其他细胞原料等。
5
一、生物药物的特征
(Characterization of Biopharemaceutics)
1、药理学(pharmacology)特征:
(1)治疗的针对性强:治疗的生理生化机制合理,疗效可靠。如:细胞色素c治疗组织缺氧。
(2)药理活性高:精制的高活性物质,具高效的药理活性。ATP
(3)毒副作用小,营养价值高:主要是蛋白、核酸、糖、脂类。
(4)生理副作用常有发生:不同生物、不同个体的活性物质的结构有差异。表现在免疫反应和过敏反应。
6
2、生产、制备中的特殊性
(1)原料中的有效物质含量低:杂质种类多且含量高,提取纯化工艺复杂。如,%。
(2)稳定性差:生物大分子药物是以严格的空间构象来维持其生物活性功能,一旦受到破坏,即失去其药理功能。如被体内酶水解,理化因素等。
(3)易腐败:原料和产品均为高营养物质,易染菌、腐败,失去活性,并产生热源和致敏物质。
7
(4)注射用药有特殊要求:生物药物易被胃肠道中的酶所分解,所以多为注射用药。因此对制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。同时对其理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、贮存方式等也有明确要求。
3、检验上的特殊性
(1)理化检验指标
(2)生物活性检验指标
8
4、理化特征:
(1)含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高;
(2)组成结构复杂,具严格空间结构,才有生物活性。对多种物理、化学、生物因素不稳定。
(3)活性高,有效剂量小,对制品的有效性,安全性要严格要求(包括标准品的制订)。
9
生物药物的分类方法有三种:
10