文档介绍：2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表
品名
检验项目
2002标准汇编内容
2012标准草案修订内容
增订情况
药品包装用铝箔
外观
/
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无变化
针孔度
/
/
无变化
阻隔性能
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无变化
粘合层热合强度
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/
无变化
保护层粘合性
/
/
无变化
保护层耐热性
/
/
无变化
粘合剂涂布量差异
/
/
无变化
开卷性能
/
/
无变化
破裂强度
/
/
无变化
挥发物
/
/
无变化
溶出物试验
易氧化物
重金属
/
/
/
/
/
/
无变化
无变化
无变化
微生物限度
/
/
无变化
异常毒性*
/
/
无变化
附件
厚度
宽度
长度
基本
尺寸
偏差
基本
尺寸
偏差
基本
尺寸
偏差
±
50~800
±
1000
±20
修订为:
表 1 规格尺寸及允许偏差单位:mm
厚度
宽度
长度
基本
尺寸
偏差
基本
尺寸
基本尺寸(错)
偏差
基本
尺寸
±
50~800
±
50~800
附件一:药品包装用铝箔检验项目中涉及的通用检验方法变化情况
检验方法
增修订情况
水蒸汽透过量水蒸汽透过量测定法
(YBB60302012)
第二法(3)实验条件B
试验条件B:温度38℃±℃修订为:试验条件除另有规定外, B:温度38℃±℃,测定法增订:(当相邻3 次电流采样值波动幅度不大于5%时,可视为电流已保持恒定,水蒸气渗透量达到稳定状态)。试验结果以三个试样的算术平均值表示,每一个试样测定值与算术平均值的偏差应不得过±10%。按下式计算每个试样的水蒸气透过率。
I
A
WVTR=×
式中:WVTR—试样的水蒸气透过量,g/( m2·24h);
A—试样的透过面积,m2;
I—电解电流,A;
—仪器常数,g/(A·24h)。
热合强度测定法(YBB60332012)
无变化