临床检验方法评价.ppt

文档介绍：临床检验(定性)方法评价
郭健
卫生部北京医院
2007年10月
医学实验室认可的相关文件
CNAS-CL02《医学实验室质量与能力认可准则》;
CNAS-CL27《医学实验室质量与能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》;
CNAS-CL29《医学实验室质量与能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL30《医学实验室质量与能力认可准则在临床免疫检验领域的应用说明》
实验室认可对方法学验证的要求
CNAS-CL29:2007
检测限与可报告范围
可被检测系统检测出的被测量最低浓度称为检测限(limit of detection,LoD),有时也称检测低限(lower limit of detection)或最小检出浓度(minimum detectable concentration)。
测量范围(measuring range)表明测量系统的误差处于规定的极限内(如CV=10%)时,被测量值分布的高、低界限值间的范围,又称工作范围(working range)。
可报告范围
reportable range
在方法学规定的性能条件下,检测结果的最大范围。
例:CK测定
测量范围:20-1000 U/L
可报告范围:20-5000 U/L(血清稀释,CV≤20%)
临床对“准确性”的要求
实验室提供的检验结果或数据,应有助于临床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后判断。
一个可以实现计量学“准确”测量的方法,不一定能满足临床医生的实际工作需要。
除了具有计量学准确性外,实验室还应对检验方法进行医学或临床准确性评价
筛查实验(screening tests)
筛查实验通常用于对整个人群或特定人群中是否存在初测物的检查,如:大便潜血实验。
通常要求检验方法有较高的敏感性,以保证不漏掉真阳性结果。
一般情况下,筛查实验可能产生假阳性结果,但在有较好的确认实验及不会带来严重后果的前提下,还是很有益处的。
诊断实验(diagnostic tests)
定性实验用于特定疾病的诊断或临床可疑指征的判断,如微生物学培养与细菌鉴定。
通常情况下,诊断性实验要求方法学同时具有较好的敏感性和特异性。
在有确认实验的条件下,可以适当放宽对方法学特异性的要求。